賽多利斯成功舉辦"制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)巡回講座"

   伴隨國內(nèi)制藥企業(yè)日趨國際化，制藥企業(yè)面臨著如何深入準(zhǔn)確掌握國際各項(xiàng)質(zhì)量管理規(guī)范的難題。就此，賽多利斯公司曾先后在國內(nèi)舉辦了相關(guān)質(zhì)量管理知識講座，受到了中國用戶的熱烈歡迎。

   2008年4月，制藥行業(yè)的重要規(guī)范GAMP（藥品自動(dòng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）有了新的改版，為繼續(xù)幫助廣大用戶深入了解國際相關(guān)組織制定的制藥企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，僅僅在新規(guī)則發(fā)布半年內(nèi)，賽多利斯于2008年10月分別在上海、北京、廣州、西安、天津五地舉辦了“制藥企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證培訓(xùn)巡回講座”。賽多利斯特邀德國GAMP編委、國際制藥協(xié)會(huì)成員Hartmut Hensel教授、德國賽多利斯資深認(rèn)證專家Klaus Thornagel和Jörg Barankewitz先生分別為用戶介紹最新第五版GAMP規(guī)則、系統(tǒng)集成設(shè)備認(rèn)證周期/理念、稱量和過程系統(tǒng)的認(rèn)證以及安全稱量室等內(nèi)容，并為用戶與專家創(chuàng)造一個(gè)直接交流的機(jī)會(huì)。

   首先由Hensel教授為大家重點(diǎn)講述了GAMP 5與以前版本的差異、如何提高認(rèn)證效率，降低認(rèn)證工作量等內(nèi)容。他介紹了GAMP 5的主要理念，包括設(shè)備壽命周期包括哪些階段、不同的計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)如何分類、如何充分利用供應(yīng)商參與以降低被監(jiān)管公司的工作量和成本等。Hensel教授還例舉了很多實(shí)際的案例，幫助大家在今后的認(rèn)證工作中更好、更快地完成任務(wù)。

   而Klaus Thornagel以及Jörg Barankewitz的演講更調(diào)動(dòng)了與會(huì)者參與的積極性，讓與會(huì)者印象深刻地體會(huì)到稱重在日常工作中的重要性和良好稱重實(shí)踐是如何實(shí)現(xiàn)的。他提出了完成良好稱重實(shí)踐的十個(gè)步驟，并且針對制藥行業(yè)的應(yīng)用，為大家提供了關(guān)于測量設(shè)備校正間隔和測量結(jié)果記錄要點(diǎn)的建議。Jörg Barankewitz先生還在現(xiàn)場為大家演示了各種干擾和不正確的操作對稱量結(jié)果的影響，讓大家更直觀地了解到什么是稱量時(shí)能做或者不能做的行為。

   最后，賽多利斯的服務(wù)專家朱曉東先生還為大家介紹了賽多利斯可以為用戶提供的認(rèn)證服務(wù)，針對制藥行業(yè)要求的3Q認(rèn)證，用戶們清晰地了解了賽多利斯作為供應(yīng)商的能在認(rèn)證過程中幫助大家的方面。