慕尼黑分析生化展研討會: FDA/EU認(rèn)證-實驗室質(zhì)量控制

會議 時間 ： 2010 年 9 月 16-17 日
會議 地點 ： 上海新國際博覽中心 W1-M1 會議室 （上海市浦東新區(qū)龍陽路 2345 號）

主辦單位 ：慕尼黑展覽（上海）有限公司

會議網(wǎng)址 ： http://www.a-c.cn/ac/5.01.html

本次研討會致力于實驗室質(zhì)量控制的研究，同時為制藥企業(yè)、原料藥生產(chǎn)商和管制機構(gòu)打造一個絕好的交流平臺，幫助他們了解 FDA 和 EU 對實驗室質(zhì)量控制的要求標(biāo)準(zhǔn)。會議將為與會者提供相關(guān)的背景信息，尤其是在一些關(guān)鍵性標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用過程中可資利用的方法和工具等。展示過程中將全程有實用范例和互動練習(xí)提供，一半左右將使用實例介紹操作技巧。會議語言為英文，同時提供中文翻譯。

日程：

2010-9-16 9:30-17:00

• FDA/EU 和 USP 要求及審查方式 FDA/EU and USP requirements and inspection reports
• 實驗室質(zhì)控實施規(guī)劃： 編寫實施方案 Planning for QC lab compliance: developing a compliance master plan
• 管理角色與責(zé)任 Managing organizational structure and responsibilities
• 樣本制備：樣本規(guī)劃、代表性制樣、歸檔 􀂃 Sampling: sampling plan, representative sampling, documentation
• 樣本處理：防止變質(zhì)、遺失或損壞 Sample handling: preventing deterioration and loss or damage
• USP<1058> 下分析設(shè)備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) Qualification of analytical equipment according to USP <1058>
• 軟件及計算機系統(tǒng)檢驗 Validation of commercial off-the-shelf computer systems
• 輔助材料的質(zhì)量保障和供應(yīng) Quality assurance of reference material and supplies

2010-9-17 9:30-16:00

• 內(nèi)部（ USP, ICH ）開發(fā)分析方法檢驗 Validation of analytical methods developed in-house (USP, ICH)
• 標(biāo)準(zhǔn)及藥典方法檢驗（ USP <1226> ） Verification of compendial methods (USP <1226>)
• 穩(wěn)定性表示方法開發(fā)與檢驗 Developing and validation of stability indicating methods
• 利用系統(tǒng)適當(dāng)性檢驗保證實踐效果 Developing and validation of stability indicating methods
• 管理失敗研究及 OOT 結(jié)果 Managing out-of-trend (OOT) and out-of-specification results
• 試驗結(jié)果報告、審查和評價 Reporting, review and approval of tests results
• 處理（電子）原始分析數(shù)據(jù)：從獲取到存檔 Handling analytical (electronic) raw data from acquisition to archiving
• 符合 FDA 及 EU 要求的歸檔方式 Developing Procedures and other Documentation for FDA and EU compliance

演講嘉賓簡介

主辦方 聯(lián)系方式 ：

慕尼黑展覽（上海）有限公司
趙晨光 先生
電話： 86-21-2020 5579
傳真： 86-21 2020 5688
郵箱： zhao.chenguang@mmi-shanghai.com