路易在臺(tái)州成功舉辦TOC方法全新應(yīng)對(duì)GMP清潔驗(yàn)證

路易公司在浙江臺(tái)州成功舉辦TOC方法全新應(yīng)對(duì)GMP清潔驗(yàn)證要求技術(shù)交流會(huì)

2011年6月14日，路易公司杭州辦事處聯(lián)合美國(guó)通用電氣(GE)公司，針對(duì)制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證方法(Cleaning Validation，CV)，邀請(qǐng)了臺(tái)州地區(qū)制藥廠家的客戶，在浙江臺(tái)州市椒江區(qū)海洋國(guó)際酒店會(huì)議廳舉辦制藥分析高級(jí)研討會(huì)。

清潔驗(yàn)證(Cleaning Validation)是制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理不可缺少的重要環(huán)節(jié)。殘留雜質(zhì)會(huì)影響藥效和帶來(lái)毒副作用，因此在更換品種、多批連續(xù)生產(chǎn)后、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、設(shè)備維修后以及設(shè)備和容器空置一段時(shí)間再使用前都要清潔設(shè)備。

路易公司聯(lián)合美國(guó)通用電氣公司，由GE 谷雪薔專家主講，會(huì)議圍繞TOC應(yīng)用于制藥設(shè)備的清潔驗(yàn)證——優(yōu)秀的GMP應(yīng)對(duì)展開(kāi)，谷老師為大家講解了CV的國(guó)際規(guī)范、現(xiàn)行的CV法規(guī)、CV驗(yàn)證程序的步驟、CV分析方法的驗(yàn)證以及ICH Q2(R1)中CV分析方法的驗(yàn)證要點(diǎn)。介紹了TOC 應(yīng)用于CV的考慮重點(diǎn)和總有機(jī)碳專屬性分析方法驗(yàn)證中的要點(diǎn)，并比較HPLC方法和TOC方法。詳細(xì)講解了Maximum Acceptable Carryover（MACO）最高可接受夾帶殘留，如何使用TOC的方法開(kāi)展清潔驗(yàn)證程序，包括擦拭方法與技術(shù)、回收率研究與計(jì)算，最后還介紹了典型的清潔驗(yàn)證文件。

路易公司還邀請(qǐng)了德國(guó)BINDER 中國(guó)區(qū)陳劍英經(jīng)理為大家介紹了BINDER恒溫恒濕箱在穩(wěn)定性測(cè)試及加速實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用、藥物光照試驗(yàn)如何滿足ICH測(cè)試要求以及BINDER光照滿足ICH測(cè)試要求與三維照度測(cè)量技術(shù)。同時(shí)還邀請(qǐng)了德國(guó)VACUUBRAND 付珊珊經(jīng)理就局域真空網(wǎng)路及耐腐蝕真空技術(shù)的應(yīng)用以及真空泵的日常操作與維護(hù)要點(diǎn)進(jìn)行了介紹。

【圖：德國(guó)BINDER公司陳經(jīng)理介紹產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試要求】


【圖：VACUUBRAND 付經(jīng)理介紹中央真空系統(tǒng)】

在技術(shù)交流會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，路易公司展示了GE公司2011年全新發(fā)布的Sievers 860膜電導(dǎo)總有機(jī)碳分析儀和GE旗艦級(jí)產(chǎn)品Sievers 900膜電導(dǎo)便攜式總有機(jī)碳分析儀，并現(xiàn)場(chǎng)為大家演示儀器操作和維護(hù)。同時(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)也展示并介紹了VACUUBRAND真空泵的操作和注意事項(xiàng)。


【圖：參會(huì)者積極咨詢】


【圖：儀器展示：GE TOC 分析儀、Vaccubrand真空泵】


【圖：VACCUBRAND 真空泵】
會(huì)議中來(lái)賓與講解專家進(jìn)行了熱烈的交流討論，大家都覺(jué)得這場(chǎng)交流會(huì)辦的非常有意義，切實(shí)體會(huì)到了制藥廠家的需求，并希望今后要舉辦更多類似的技術(shù)交流會(huì)議。

【關(guān)于路易公司】
路易企業(yè)有限公司成立于1990年，總部設(shè)在香港，國(guó)內(nèi)有北京、上海、昆明、成都、西安、蘭州、新疆、廣州、南京、杭州、濟(jì)南和沈陽(yáng)十二個(gè)辦事處，專業(yè)代理各種進(jìn)口實(shí)驗(yàn)儀器，在生物醫(yī)藥、科研院校、農(nóng)業(yè)、檢驗(yàn)檢疫、化工、新材料、電子、食品、煙草、輕工等領(lǐng)域擁有廣泛的客戶基礎(chǔ)。公司擁有一批專業(yè)的銷售人員和技術(shù)服務(wù)人員，竭誠(chéng)為廣大用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

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