德國(guó)凱杰 careHPVTM Test檢測(cè)在中國(guó)上市

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德國(guó)凱杰 careHPV^TM Test檢測(cè)在中國(guó)上市

有力推動(dòng)女性宮頸癌篩查在全球資源匱乏型地區(qū)的應(yīng)用和普及

中國(guó)北京，2013 年 4月 1 日 ——德國(guó)凱杰 (QIAGEN) 公司 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“凱杰”) 今日宣布，全球首款面向資源匱乏地區(qū)高危型人乳頭瘤病毒(HPV) 檢測(cè)的分子診斷產(chǎn)品——careHPV 檢測(cè)和儀器平臺(tái)正式在中國(guó)上市。careHPV檢測(cè)專(zhuān)為缺少水、電或現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室等基礎(chǔ)設(shè)施的臨床環(huán)境而設(shè)計(jì)，充分響應(yīng)了醫(yī)療衛(wèi)生條件匱乏地區(qū)的需要。中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 于 2012 年底通過(guò)了對(duì) careHPV 檢測(cè)和儀器平臺(tái)的審批。

在全球范圍內(nèi)，宮頸癌是女性第二大常見(jiàn)惡性腫瘤。盡管高危型人乳頭瘤病毒 (HPV) 已被確認(rèn)為導(dǎo)致宮頸癌的誘因，兩者之間的關(guān)聯(lián)性已經(jīng)獲得廣泛證實(shí)，且診斷與疫苗的結(jié)合使用已經(jīng)顯著降低了宮頸癌的危害，全世界每年仍有大約 50 萬(wàn)新增病例，其中死亡病例超過(guò) 27 萬(wàn)。研究顯示，80% 的新增病例和死亡病例發(fā)生在疾病預(yù)防意識(shí)較低、預(yù)防性檢測(cè)和醫(yī)療條件欠佳的發(fā)展中國(guó)家。在很多類(lèi)似的資源匱乏型地區(qū)，宮頸癌甚至超越乳腺癌，成為女性健康的最大威脅。僅在中國(guó)，每年宮頸癌新增病例高達(dá) 14 萬(wàn)，占全球發(fā)病總數(shù)的近30%。作為世界第一人口大國(guó)，中國(guó)的女性在總?cè)丝谥械谋壤s為 50%，其中近 60% 生活在中西部欠發(fā)達(dá)地區(qū)。由于經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、生活習(xí)慣和預(yù)防意識(shí)等因素的影響，中國(guó)內(nèi)地宮頸癌發(fā)病率呈現(xiàn)出西高東低，且日益年輕化的傾向，因此迫切需要一種能充分滿(mǎn)足此類(lèi)地區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平的新型檢測(cè)技術(shù)。

凱杰從 2003 年開(kāi)始與國(guó)際非營(yíng)利組織 PATH、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所合作開(kāi)發(fā)可靠、便攜且易于使用的 careHPV 檢測(cè)，以推動(dòng) HPV 篩查在基礎(chǔ)設(shè)施相對(duì)落后地區(qū)的普及。careHPV 檢測(cè)包含了多項(xiàng)創(chuàng)新設(shè)計(jì)和技術(shù)特性，例如，系統(tǒng)含有采用了彩色編碼、易于理解的菜單和內(nèi)置試劑，即使在水電資源匱乏的偏遠(yuǎn)地區(qū)，也不會(huì)因?yàn)闊o(wú)法冷藏樣本而受到溫度的影響；非專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員只需接受幾小時(shí)的培訓(xùn)即可操作 careHPV 系統(tǒng)；在極其嚴(yán)苛的環(huán)境條件下，該檢測(cè)亦能夠避免樣品的交叉污染。由于一次就診即可得出結(jié)果，生活在偏遠(yuǎn)地區(qū)的女性能極大減少因復(fù)診而帶來(lái)的交通負(fù)擔(dān)，同時(shí)還能使被診斷為高危人群或癌癥患者的女性在盡可能短的時(shí)間內(nèi)進(jìn)入臨床治療階段。

在 HPV 篩查和基因分型領(lǐng)域，凱杰提供了廣泛的產(chǎn)品組合。長(zhǎng)期以來(lái)，凱杰的 digene HC2 HPV 檢測(cè)產(chǎn)品憑借其高可靠性和高靈敏度被公認(rèn)為業(yè)內(nèi)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，已被廣泛應(yīng)用于發(fā)達(dá)國(guó)家和中國(guó)等新興市場(chǎng)的大城市，累計(jì)已保護(hù)了超過(guò) 1 億名婦女。在中國(guó)，每年有上百萬(wàn)的婦女接受HC2的篩查，到目前為止，共有近千萬(wàn)中國(guó)婦女接受了HC2的檢測(cè)。此次正式推出的 careHPV 檢測(cè)和 digene HC2 HPV 檢測(cè)都是基于獲得臨床驗(yàn)證的雜交捕獲技術(shù)，兩者因能滿(mǎn)足不同實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的需要而具有高度互補(bǔ)性，從而進(jìn)一步完善了凱杰在宮頸癌篩查領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局，鞏固了作為 HPV 檢測(cè)行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)的地位。同時(shí)，careHPV 檢測(cè)是由凱杰位于中國(guó)深圳的工廠(chǎng)制造，在原產(chǎn)國(guó)獲批并成功上市成為相關(guān)產(chǎn)品推廣的一個(gè)重要里程碑。許多國(guó)家和地區(qū)能夠在各自的監(jiān)管審批和實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中使用中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA) 的許可，從而避免了冗長(zhǎng)且成本高昂的臨床試驗(yàn)和本地監(jiān)管審批流程。

凱杰公司亞太區(qū)總裁施晨陽(yáng)博士表示：“careHPV 檢測(cè)的成功上市，為依托高靈敏度的分子診斷技術(shù)幫助基礎(chǔ)設(shè)施落后地區(qū)的女性降低宮頸癌威脅創(chuàng)造了有利條件。進(jìn)入中國(guó)七年以來(lái)，凱杰中國(guó)已迅速發(fā)展為公司的第二大診斷業(yè)務(wù)市場(chǎng)。選擇這里作為 careHPV 這一具有里程碑意義的產(chǎn)品的產(chǎn)地和全球首發(fā)國(guó)，充分體現(xiàn)了我們深耕中國(guó)市場(chǎng)的承諾。通過(guò)將 careHPV 與享譽(yù)業(yè)界的 digene HC2 HPV 檢測(cè)相結(jié)合，凱杰將繼續(xù)致力于普及宮頸癌篩查意識(shí)，為全球女性的健康貢獻(xiàn)我們的力量。”

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院/北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所流行病學(xué)研究室主任喬友林教授表示：“多數(shù)發(fā)展中國(guó)家普遍無(wú)法滿(mǎn)足傳統(tǒng)宮頸癌篩查方法對(duì)于基礎(chǔ)設(shè)施的要求，而 careHPV 檢測(cè)的臨床結(jié)果表明，這項(xiàng)新技術(shù)不僅在準(zhǔn)確度方面表現(xiàn)優(yōu)異，并且所需設(shè)備簡(jiǎn)單，操作便捷，十分適合發(fā)展中國(guó)家的特殊需求，因此具有廣闊的市場(chǎng)前景�！�

中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)主任委員郎景和院士表示：“高效的篩查技術(shù)是防治宮頸癌的重要手段。研究出準(zhǔn)確、有效和符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況的宮頸癌篩查方法一直以來(lái)都是學(xué)術(shù)界和社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。此次在中國(guó)正式上市的凱杰 careHPV 檢測(cè)，在保證結(jié)果的敏感度和特異度的同時(shí)，也充分考慮了廣大發(fā)展中國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施的實(shí)際水平，將能有力推動(dòng)宮頸癌篩查在此類(lèi)國(guó)家和地區(qū)的普及，進(jìn)一步提升宮頸癌防治意識(shí)。”

凱杰公司常年與 NGO 和政府合作開(kāi)展一項(xiàng)名為 QIAGENcares 的企業(yè)社會(huì)責(zé)任項(xiàng)目，致力于高質(zhì)量宮頸癌篩查在資源匱乏型地區(qū)的推廣，此次率先在中國(guó)上市的 careHPV檢測(cè)已在該項(xiàng)目中發(fā)揮了重要作用。例如，凱杰已與疫苗生產(chǎn)商默克公司 (Merck & Co., Inc.) 合作，從盧旺達(dá)開(kāi)始，面向貧窮國(guó)家設(shè)計(jì)并開(kāi)展對(duì)抗宮頸癌的綜合公共項(xiàng)目。QIAGENcares 還幫助巴西的醫(yī)務(wù)人員在移動(dòng)裝置上安裝 careHPV 檢測(cè)設(shè)備，在邊遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)展宮頸癌篩查；薩爾瓦多政府與非營(yíng)利組織 Basic Health International 開(kāi)展合作，正在對(duì)將 careHPV 整合至一項(xiàng)全國(guó)性篩查項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估；careHPV 也應(yīng)用在了南非和布基納法索開(kāi)展的部分項(xiàng)目中。

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http://www.qiagen.com/About-Us/Who-We-Are/QIAGENcares/

關(guān)于凱杰

凱杰是一家荷蘭上市公司，是全球領(lǐng)先的樣本制備和分析技術(shù)的供應(yīng)商。樣品制備技術(shù)用來(lái)分離和處理從血液或組織等樣品中提取的 DNA、RNA 和蛋白，而分析技術(shù)使這些分離的分子可被檢測(cè)，便于生物學(xué)研究和疾病檢測(cè)。凱杰已經(jīng)開(kāi)發(fā)了 500 多種全面的產(chǎn)品組合，包括試劑和自動(dòng)化解決方案。凱杰產(chǎn)品的主要客戶(hù)包括分子診斷實(shí)驗(yàn)室、學(xué)術(shù)研究領(lǐng)域，制藥和生物技術(shù)公司，應(yīng)用檢測(cè)用戶(hù)（例如法醫(yī)鑒定，動(dòng)物和食品檢測(cè)，以及藥物過(guò)程控制等）。凱杰的分析技術(shù)涵蓋最廣泛的分子診斷產(chǎn)品，包括在檢測(cè)宮頸癌主要病因高危型 HPV 中被稱(chēng)為“金標(biāo)準(zhǔn)”的 digene HC2 HPV 檢測(cè)試劑以及在傳染疾病和伴隨診斷中廣泛應(yīng)用的配套試劑。截止 2012 年 12 月，凱杰在全球 35 個(gè)城市擁有約 4000 名員工。更多關(guān)于凱杰的信息、最新的許可證信息和產(chǎn)品免責(zé)聲明、QIAGEN試劑盒操作手冊(cè)和用戶(hù)手冊(cè)請(qǐng)登陸 http://www.qiagen.com/或向QIAGEN技術(shù)支持或當(dāng)?shù)胤咒N(xiāo)商索取。

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