2014 MEDTEC醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會通知

模塊A：中國法規(guī)更新與實施解析

模塊B：醫(yī)療器械設(shè)計創(chuàng)新

模塊C：新材料應(yīng)用

模塊D：國外法規(guī)更新與市場準(zhǔn)入

模塊E：風(fēng)險管理與質(zhì)量控制

13:00-13:30

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13:00-13:30

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13:30-13:40

開幕致詞

13:30-13:40

開幕致詞

13:40-14:20

以“顧客價值為中心”的理念進行醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計，將客戶需求轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品價值

從“想法”到“創(chuàng)意”，把握客戶的需求

利用技術(shù)等先進手段，實現(xiàn)客戶需求，增加產(chǎn)品價值

如何從客戶價值出發(fā)增強產(chǎn)品市場價值，相關(guān)案例分享

13:40-14:20

溫室下可快速固化的液態(tài)醫(yī)用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強硅膠在醫(yī)療上的運用

液態(tài)醫(yī)用硅膠、高透光硅膠及摻纖維高強硅膠在醫(yī)療上的運用價值

如何在實際產(chǎn)品設(shè)計和研發(fā)中使用硅膠

相關(guān)產(chǎn)品案例分享

14:20-15:00

美國居家用醫(yī)療器械的設(shè)計指導(dǎo)

居家醫(yī)用醫(yī)療器械的分類和發(fā)展前景

美國居家用醫(yī)療器械的設(shè)計原則

中國居家醫(yī)用醫(yī)療器械的設(shè)計、研發(fā)和市場發(fā)展

14:20-14:40

硅橡膠在醫(yī)療器械及傷口護理的創(chuàng)新解決方案，醫(yī)用硅橡膠的市場趨勢及法律法規(guī)介紹

Andrea Bogner， 全球醫(yī)療市場經(jīng)理，瓦克化學(xué)

14:40-15:00

高性能塑料替代金屬材料的設(shè)計與加工

全球醫(yī)療市場經(jīng)理，Solvay Specialty Polymers

15:00-15:20

茶歇交流

15:00-15:20

茶歇交流

15:20-16:00

最新植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新案例分享

最新植入/介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計理念

最新植入/介入產(chǎn)品中的技術(shù)運用

植入/介入產(chǎn)品的市場價值評估和發(fā)展展望

15:20-16:00

聚碳酸酯和雙酚A的最新研究進展：廢棄處理和產(chǎn)品安全性評估

塑料制品中的聚碳酸酯和雙酚A，最新研究進展

先進醫(yī)療產(chǎn)品中的聚碳酸酯運用

醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評估和廢棄處理

16:00-16:20

3D打印技術(shù)在醫(yī)療制造領(lǐng)域的革命性創(chuàng)新

彭京平，總經(jīng)理，競升醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司

16:20-16:40

超高分子聚乙烯材料的性能和在醫(yī)療器械設(shè)計中的運用

超高分子聚乙烯材料的生物相容性和耐久性等

超高分子聚乙烯材料在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的運用

相關(guān)產(chǎn)品案例分享

16:20-17:00

3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械上的應(yīng)用進展與展望

3D打印的核心技術(shù)：粉末、光聚合物和噴墨

3D打印的DFM要求，將設(shè)計運用于生產(chǎn)實踐

3D打印中的新材料和未來應(yīng)用展望，如人體器官再造

16:40-17:10

金屬粉末注射成型技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

Akhiljit Wangkheimayum，Indo‐US MIM Tec Pvt. Ltd.

 

08:30-09:00

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08:30-09:00

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09:00-09:05

開幕致詞

09:00-09:05

開幕致詞

09:05-09:45

FDA法規(guī)更新：510(K)認證更新和IDE（醫(yī)療器械豁免制度）的申請程序

FDA關(guān)于510(K)的最新文本要求解讀

IDE的要求探討，IDE申請程序中的必備條件

FDA法規(guī)更新環(huán)境下，如何使產(chǎn)品快速進入市場

09:05-09:45

醫(yī)療器械風(fēng)險分析技術(shù)和方法，如何在ISO13485和FDA-QSR820（質(zhì)量體系規(guī)范）要求下進行產(chǎn)品質(zhì)量控制

ISO13485和FDA-QSR820中關(guān)于申請質(zhì)量管理體系認證的注冊條件

具體認證過程和材料準(zhǔn)備，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全

結(jié)合歐美法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)探討質(zhì)量體系規(guī)范的使用

09:45-10:25

 

UDI（器械唯一標(biāo)識）的實施和對制造商的影響，如何避免UDI政策帶來的不利影響

UDI編制方法和醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理

UDI實施對不良產(chǎn)品召回和器械產(chǎn)品分銷的重要影響

FDA關(guān)于UDI監(jiān)管的實施步驟以及中國的實施展望，國內(nèi)生產(chǎn)商如何規(guī)避UDI實施帶來的風(fēng)險

09:45-10:25

 

如何應(yīng)對FDA的突擊檢查：制造商應(yīng)當(dāng)采取哪些恰當(dāng)?shù)拇胧┮耘浜螰DA的工廠檢查

硬件和體系需要做哪些準(zhǔn)備迎接檢查

如何應(yīng)對FDA的檢查，如何向FDA申請延期檢查

第三方機構(gòu)的證書能否幫助企業(yè)免于FDA檢查

10:25-11:05

美國GLP要求以及生物安全性評估，歐洲高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)要求

Dr. Zhaohui Li，NAMSA China

10:25-11:05

設(shè)置生物負載警報，醫(yī)療器械商如何對無菌器械進行常規(guī)生物負載測試

無菌醫(yī)療器械的微生物檢測：生物負載的估測和滅菌確認中的無菌檢驗

ISO11737中關(guān)于生物估測的要求和生物負載警報的運用

滅菌過程的確認和生物負載估測技術(shù)的應(yīng)用

11:05-11:20

茶歇交流

11:05-11:20

茶歇交流

11:20-12:00

國際醫(yī)療器械市場概況和潛在商機分析，相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入程序介紹，熱點市場分析

南美共同市場醫(yī)療器械注冊技術(shù)法規(guī)要求和準(zhǔn)入機制

非洲市場的出口概況和準(zhǔn)入條件介紹

俄羅斯和印度市場的分析介紹，中國廠商如何進去當(dāng)?shù)厥袌?/DIV>

11:20-12:00

CAPA（醫(yī)療器械糾正預(yù)防措施）的重要性及如何建立CAPA

CAPA的基本法規(guī)要求，如何建立完整的CAPA系統(tǒng)

美國法規(guī)中的CAPA系統(tǒng)和FDA的要求

CAPA與產(chǎn)品設(shè)計變更及相關(guān)技術(shù)方法

從FDA現(xiàn)場檢查分析致使CAPA失敗的主要錯誤點，如何避免

12:00-12:40

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在出口過程中如何規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險

醫(yī)療器械行業(yè)中國知識產(chǎn)權(quán)保護指南

醫(yī)療器械專利審查的基本流程和專利申請文件

醫(yī)療器械進入海外市場的專利應(yīng)對策略

12:00-12:40

提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量：實驗設(shè)計和工藝驗證的實施

實驗設(shè)計方法（DoE）的優(yōu)點

如何利用實驗設(shè)計提高產(chǎn)品質(zhì)量

使用實驗設(shè)計方法來確定相關(guān)的變量，進行工藝驗證

08:30-09:00

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09:00-09:05

大會主席&主辦方致辭

09:05-09:40

中國醫(yī)療器械正在以每年23%的市場規(guī)模擴張發(fā)展，2015年的市場規(guī)模將達到3400億元。中國的醫(yī)療器械發(fā)展受到法規(guī)環(huán)境的重要影響，2014年是中國醫(yī)療器械“法規(guī)政策年”，政策變動影響著企業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和發(fā)展；同時，2014年3月開始實施的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》將為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟通道，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。

法規(guī)視角

中國醫(yī)療器械法規(guī)的發(fā)展和變化，及其對醫(yī)療器械制造商的影響

醫(yī)療器械管理條例更新和對產(chǎn)業(yè)的要求

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對行業(yè)投資有何影響

如何在新的法規(guī)政策環(huán)境下，使產(chǎn)品早日上市，實現(xiàn)市場價值

09:40-10:10

作為支撐當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個新興的、發(fā)展?jié)摿�巨大的熱門行業(yè)；相比醫(yī)藥研發(fā)的長周期，資本更愿意搭醫(yī)療器械“快車”，因此產(chǎn)業(yè)資本與風(fēng)險資金都相繼盯上了這個“香餑餑”。2013年VC/PE共投資了210家醫(yī)療健康企業(yè)，投資金額總計19.9億美元。

市場和投資視角

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的投資機會分析：熱點投資領(lǐng)域和未來投資趨勢

近年來醫(yī)療健康投資領(lǐng)域的總體發(fā)展概況

熱點投資領(lǐng)域前景分析，如移動醫(yī)療、診斷器械和微創(chuàng)型醫(yī)療器械等

投資醫(yī)療器械行業(yè)的風(fēng)險把控，新產(chǎn)品洞察、研發(fā)與技術(shù)的把握

10:10-10:40

茶歇交流

10:40-11:10

市場和投資視角

資本青睞的創(chuàng)業(yè)項目——醫(yī)療器械市場的投資流程解析

資本投資醫(yī)療器械企業(yè)的動機，投資前評估的主要關(guān)注點

中國醫(yī)療器械行業(yè)的投融資案例分享，深入了解投資的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

創(chuàng)業(yè)企業(yè)進入資本市場的戰(zhàn)略方案、商業(yè)模式創(chuàng)立和具體運作

11:10-12:00

小組討論

產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與醫(yī)療器械投資邏輯探討

高校、科研所、醫(yī)院及企業(yè)在醫(yī)療器械創(chuàng)新方面的作用與合作

科研成果轉(zhuǎn)化過程中資本的積極作用

醫(yī)療器械投資邏輯分析：醫(yī)院擴建和設(shè)備更新及采購需求；高技術(shù)壁壘與細分市場毛利；小型和家用醫(yī)療器械的良好前景等

如何在醫(yī)療器械投資邏輯下結(jié)合產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢，加速產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展

12:00-13:30

午宴

13:30-14:10

專題一：植入介入類醫(yī)療器械與材料創(chuàng)新

植入介入醫(yī)療器械審批嚴(yán)格，研發(fā)和技術(shù)要求較高，對安全性和有效性有嚴(yán)格把控。介入生物瓣膜、藥物支架、起搏器等產(chǎn)品的具有很高的技術(shù)和市場價值，也是投資者競相追逐的目標(biāo)。三類醫(yī)療器械行業(yè)收購兼并風(fēng)潮不斷涌動，各大公司通過收購的方式增加或增強原有的業(yè)務(wù)，后續(xù)投資活動將如何發(fā)展？

高值耗材集中采購政策對植入介入類產(chǎn)品價格會產(chǎn)生新一輪影響，材料創(chuàng)新是產(chǎn)品創(chuàng)新的核心，也是投資者對醫(yī)療器械公司的評估方向之一。

小組討論

最新植入介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)分享

新型材料在醫(yī)療器械中的應(yīng)用：淀粉生物降解材料、塑料材料&金屬創(chuàng)新等

植入介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的投資回報評估和近年來投資項目分析

14:10-14:50

專題二：診斷試劑與設(shè)備

預(yù)計到2015年，我國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市場，年均增幅在15%-20%之間，分子診斷作為新興發(fā)展起來的技術(shù)，在所有診斷類型中發(fā)展最快。我國共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競爭實力弱；而醫(yī)院的需求也呈兩極化趨勢，診斷行業(yè)發(fā)展機遇與投資潛力不容小覷。

小組討論

診斷和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在中國的發(fā)展，體外診斷器械/分子診斷的投資前景分析

先進技術(shù)如納米技術(shù)在體外診斷領(lǐng)域的應(yīng)用

體外診斷儀器中的檢測技術(shù)和先進材料的應(yīng)用

14:50-15:30

專題三：醫(yī)療信息化和移動醫(yī)療

國內(nèi)越來越多的醫(yī)院正加速實施基于信息化平臺、HIS系統(tǒng)的整體建設(shè)，以提高醫(yī)院的服務(wù)水平與核心競爭力。醫(yī)療業(yè)務(wù)應(yīng)用與基礎(chǔ)網(wǎng)絡(luò)平臺的逐步融合正成為國內(nèi)醫(yī)院，尤其是大中型醫(yī)院信息化發(fā)展的新方向。移動醫(yī)療是醫(yī)療信息化中重要的一部分，它讓醫(yī)療服務(wù)“隨手可得”，在未來將為移動運營商、醫(yī)療設(shè)備廠商、內(nèi)容與應(yīng)用提供商等提供可觀的收入。

小組討論

醫(yī)療信息化的全球發(fā)展趨勢探討，以及中國醫(yī)療信息化建設(shè)的主要方面

綜合性醫(yī)院的智能化創(chuàng)新與信息化應(yīng)用實踐與發(fā)展

信息通訊技術(shù)和云技術(shù)在醫(yī)療智能化實踐中的應(yīng)用

通信業(yè)的下一座“金礦“？移動運營商、醫(yī)療設(shè)備制造商、芯片企業(yè)、應(yīng)用開發(fā)商等產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)的發(fā)展機會

15:30-16:00

茶歇交流

16:00-16:40

專題四：醫(yī)療器械并購戰(zhàn)略

2014年6月美敦力以429億美元收購柯惠醫(yī)療，使之成為全球醫(yī)療器械行業(yè)最大的并購案例。從2012年下半年開始，披露金額的108起并購案例共完成交易規(guī)模達153.42億美元。醫(yī)療器械企業(yè)在境內(nèi)及境外的并購潮此起彼伏，成為各路資金爭相競逐的最佳標(biāo)的。并購熱潮下，行業(yè)排名靠前的大型企業(yè)面臨著更大的市場壓力，未來的發(fā)展也更加變幻莫測。

小組討論

醫(yī)療器械市場環(huán)境分析與并購機會

行業(yè)熱點不斷變化的情況下，如果保持投資并購的清醒頭腦

醫(yī)療行業(yè)投資與并購的第一要素是什么？產(chǎn)品與技術(shù)的臨床基礎(chǔ)，還是企業(yè)內(nèi)在的能力建設(shè)

并購過程中的法律法規(guī)和知識產(chǎn)權(quán)保護

16:40-17:20

專題五：產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃與建設(shè)

我國已有各類醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)（藥谷、科技園、產(chǎn)業(yè)基地等）100多個，在培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成我國支柱產(chǎn)業(yè)，進一步推動企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)競爭力的過程中，產(chǎn)業(yè)園區(qū)充分發(fā)揮著創(chuàng)新、孵化、示范、帶動等作用，園區(qū)發(fā)展、建設(shè)和“軟實力“提升關(guān)系著整個產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

小組討論

政府對園區(qū)建設(shè)的政策支持和鼓勵

園區(qū)建設(shè)和發(fā)展規(guī)劃：公共技術(shù)平臺、產(chǎn)業(yè)促進、商業(yè)發(fā)展、入駐服務(wù)、人力資源服務(wù)等

成功的園區(qū)發(fā)展，經(jīng)驗分享與介紹；入駐企業(yè)的利好分析

國內(nèi)外合作發(fā)展與園區(qū)建設(shè)，更多的海外力量進入國內(nèi)

17:20

全天會議結(jié)束