CPHI第五屆中國仿制藥峰會 3月在上海舉辦

 

 

*探討仿制藥法規(guī)、市場、技術最新趨勢

*仿制藥雜質研究及仿制藥QbD理念應用案例分享主題培訓

*20+來自國際、中國的知名演講嘉賓

*2大主題篇章：仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價”和伴隨技術更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析

*與來自150+國內外藥企的決策者互動交流

*深度剖析歐美的法規(guī)更新，聆聽來自歐美、印度領先仿制藥藥企的案例分析

*15+專業(yè)主題演講，2場主題培訓，2+現(xiàn)場討論和互動交流機會，專家現(xiàn)場解答您最關心的問題

 

2013年全球仿制藥市場規(guī)模已超過1700億美元，在過去的10年中，全球仿制藥市場發(fā)展的增速是專利藥的2倍以上。今后幾年，將是藥品專利到期的高峰，2014-2018年預計將有1295個仿制藥到期，影響197億美元銷售額�！�—數(shù)據(jù)來自《2015-2020年中國化學原料藥行業(yè)產銷需求與投資預測分析報告》

 

專利到期高峰的到來，使我國仿制藥迎來大發(fā)展；

但是如何生產國際化高品質仿制藥，依然是我國仿制藥企業(yè)面臨的一大難題：

*如何深度理解“仿制藥一致性評價”，保證產品合規(guī)？

*如何了解歐美的仿制藥標準，進入海外市場？

*仿制藥雜質控制和溶出度對比，到底應該如何實施？

*如何成功實踐QbD理念，將成本控制理念付諸實踐？

*如何提高等效性，提升仿制藥質量，促進仿制藥國際化？

*仿制藥市場更加多元化發(fā)展，制藥企業(yè)并購、戰(zhàn)略性合作、仿制藥品牌化、超級仿制藥和生物仿制藥的特別關注、如何與外部供應商合作……

 

2015年中國仿制藥峰會將集合CPhI全球資源和前四屆峰會的精華，對上述話題進一步挖掘與探討，為國內外從事仿制藥領域的專業(yè)人士提供交流與展示的平臺，促進國際合作與互動。

 

會前培訓（2015年3月25日）

上午：結合注冊審評要求，科學、合理地進行仿制藥研發(fā)中的雜質研究

下午：質量源于設計（QbD）在仿制藥申報研發(fā)中的應用和案例分析

會議第一天（2015年3月26日）

仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價”

會議第二天（2015年3月27日）

伴隨技術更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析

 

梯瓦，輝瑞，諾華，勃林格殷格翰，國藥，上藥，華海藥業(yè)，揚子江藥業(yè)，石藥集團，上海恒瑞醫(yī)藥，先聲藥業(yè)，海正藥業(yè)，華北制藥，華東醫(yī)藥，齊魯制藥，雅培，邁蘭，山德士，阿斯利康，賽諾菲，葛蘭素史克，強生，百時美施貴寶，拜耳，羅氏，衛(wèi)材，武田，葵花藥業(yè)，海思科，四川科倫，昆明制藥，浙江醫(yī)藥，武漢人福，東北制藥，海南諾爾康……      

 

（制作餅圖）

決策者25%

研發(fā)部25%

法規(guī)部、注冊部10%

市場營銷10%

業(yè)務發(fā)展10%

QA/QC10%

生產5%

其他5%

 

（制作餅圖）

政府、協(xié)會、科研、監(jiān)管機構10%

仿制藥、生物類似藥藥企50%

原研藥藥企10%

研發(fā)外包和生產外包10%

原料藥、輔料和材料供應商5%

設備、服務、IT、PAT供應商5%

VC、金融、投資5%

營銷、咨詢及其他5%

 

0830-0930	參會代表注冊報到
0930-1030	從當前企業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀，探討仿制藥雜質研究 議題背景：在仿制藥安全研究和質量評價中，雜質問題一直是國內外注冊的難點和重點，控制藥物中雜質已成為控制藥品質量的關鍵因素之一，也是困擾著廣大藥物分析工作者的難題之一。由于藥物雜質的來源廣泛，已知的雜質可以通過現(xiàn)有的分析手段進行定性定量，未知的雜質則成為分析的難題。 ·    仿制藥雜質研究的重要意義 ·    ICH指導原則關于藥品雜質的要求 ·    結合藥審中心的審評案例論述雜質研究 ·    解讀ANDA申請：關于雜質研究不充分而被退審情形指導原則 ·    如何進行注射劑的質量評價，品質差異在哪？
1030-1100	茶歇交流
1100-1200	雜質研究的具體方法 ·    雜質研究與工藝研究、穩(wěn)定性研究的關系 ·    雜質對比研究和雜質限度的確定 ·    如何建立高效液相色譜法測定雜質的方法 ·    薄層色譜法檢測雜質時存在的問題 ·    雜質譜研究：針對仿制制劑與原研制劑共有的降解雜質 ·    藥用輔料的雜質控制和質量標準
1200-1230	互動提問，專家解答
1230-1330	午餐

1230-1330	午餐
1330-1400	參會代表注冊報到
1400-1500	深入了解QbD理念及其和在中國、美國法規(guī)中的要求，如何實際運用QbD理念？ 議題背景：近年來歐美藥政法規(guī)不斷更新，對藥品研發(fā)與生產的要求越來越高， 尤其是質量源于設計（QbD）理念在整個制藥領域中的重要性愈發(fā)突出。FDA已強制性要求仿制藥的研發(fā)與申報必須采用QbD理念。我國也鼓勵企業(yè)和研發(fā)機構基于新理念和模式，如QbD（質量源于設計）等開展通用名藥物的研發(fā)與申報，培養(yǎng)基于商業(yè)理念的研發(fā)能力，切實提高產業(yè)化技術水平。 ·    中國仿制藥審評和美國FDA對于QbD理念的要求，F(xiàn)DA關于QbD理念的提出和逐步重視 ·    QbD的數(shù)據(jù)預期和持續(xù)意義 ·    參比制劑的質量概況和QbD理念的運用：充分剖析參比制劑，確定藥品關鍵質量屬性（CQAs）、確立目標產品質量（QTPP）和關鍵物料屬性（CMAs）及如何理解生產工藝設計，確定關鍵工藝參數(shù)（CPPs）和設計空間等
1500-1530	茶歇交流
1530-1630	實踐QbD理念的關鍵因素，從實際案例中掌握QbD ·    QbD在處方設計中的運用，處方前研究、體外藥物釋放研究和處方研究 ·    如何將QbD理念運用于生產工藝設計，風險評估和實驗設計方法（DoE） ·    質量控制策略的制定 ·    產品生命周期管理和持續(xù)改進 ·    制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和過程分析技術（PAT）對QbD實踐的作用 ·    相關案例分享
1630-1700	互動提問，專家解答

0830-0900	注冊報到&現(xiàn)場互動
0900-0915	早餐會
0915-0920	UBM主辦方致辭&大會主席致辭
仿制藥合規(guī)與“仿制藥一致性評價”
0920-1000	中國仿制藥審評的現(xiàn)狀、策略和未來發(fā)展 議題背景：國家食品藥品監(jiān)督總局2014年2月發(fā)布的《仿制藥優(yōu)先審評工作程序（試行）》表示：屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品，兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥，以及其他經上市價值評估確認為臨床急需的藥品，其仿制藥注冊申請可實行優(yōu)先審評。 ·    仿制藥優(yōu)先審評，藥審中心政策解讀與實施進展 ·    優(yōu)先審評的仿制藥品種，首仿藥在審評過程中的優(yōu)勢所在 ·    仿制藥審批程序和審評技術現(xiàn)狀 ·    如何解決仿制藥注冊審評時間耗時長的問題 ·    未來仿制藥審評法規(guī)的修訂與發(fā)展預期
1000-1040	仿制藥的質量合規(guī)：生物等效性要求（BE）和生產工藝質量控制要求（CMC） ·    仿制藥質量關鍵在于等效性，生物等效性在仿制藥申請中的法規(guī)要求 ·    臨床等效性的重要意義和大規(guī)模臨床試驗的開展 ·    生產工藝質量控制要求（CMC）的相關法規(guī)框架和要求 ·    早期研發(fā)階段的CMC策略及文件創(chuàng)建實踐
1040-1110	茶歇交流
1110-1150	新的機遇期，再度解讀“仿制藥一致性評價” 議題背景：為提高仿制藥質量，我國從2012年開始提出進行藥物一致性評價工作，提出希望在2014年能夠完成部分品種的質量一致性評價工作，到2015年基本上完成所有固體口服制劑質量一致性評價，2015-2020年開展注射劑以及其他劑型的質量一致性評價工作。2013年年底，《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》進一步推動了仿制藥一致性評價工作。 ·    一致性評價的最新進展，評價方法和參比制劑的制定 ·    評價方法：針對不同的仿制藥，制定不同的實施方案 ·    一致性評價中，溶出曲線測定、生物等效試驗以及臨床研究的要求 ·    參比制劑的制定：仿制藥參比制劑目錄的逐步建立和完善
1150-1230	“仿制藥一致性評價”，企業(yè)如何應對？ ·    重新審定產品的科學性與合理性 ·    產品質量的設計與把控，生產工藝的進一步考查 ·    提高原料、輔料品質，輔料企業(yè)新的機會與挑戰(zhàn) ·    包裝材料以及儲備條件的改善
1230-1330	午餐
1330-1410	小組討論： 仿制藥發(fā)展的利好時期，政府監(jiān)管部門、生產企業(yè)、臨床機構、醫(yī)藥工業(yè)研究部門以及CRO/CMO和原輔料供應商企業(yè)如何通力配合，生產高質量仿制藥，提高藥品出口率 ·    仿制藥的市場規(guī)模和發(fā)展前景，國內外藥企的布局調整 ·    美國仿制藥審評和注冊申報，對中國監(jiān)管部門的借鑒意義 ·    我國低水平、高重復的仿制藥申請占比高，如何改變這一現(xiàn)狀？ ·    一致性評價下的藥品優(yōu)勝劣汰，提高仿制藥質量迫在眉睫 ·    臨床機構在一致性評價過程中的作用 ·    仿制藥企業(yè)與外部機構的合作與發(fā)展如何進一步展開
1410-1450	美國仿制藥注冊的相關法規(guī)及流程 議題背景：美國作為最大的仿制藥消費國，引來各大仿制藥企爭相競逐。美國FDA每年批準的ANDA數(shù)量從2001財年的234項增至2013財年的440項。2013財年FDA收到的ANDA申請為968份，2014財年前9月FDA已接受ANDA申請就已達1440份。2012年9月發(fā)布的一份指南《ANDAs：原料藥和制藥產品的穩(wěn)定性試驗》于2014年6月20日正式生效，穩(wěn)定性試驗要求提高。 ·    簡略新藥申請（ANDA）：申請人資格、擬注冊藥品的資格和ANDA的審批流程 ·    ANDA接收、拒收，缺陷信和回復 ·    申報批次的生產和穩(wěn)定性研究 ·    GMP在產品研究、開發(fā)和生產中的作用
1450-1520	茶歇交流
1520-1600	美國仿制藥用戶收費法（GDUFA）的更新與相關文件的要求 ·    申報文件CTD/eCTD的撰寫和遞交 ·    GDUFA對DMF申報的影響 ·    中國CTD模式與美國CTD的對比和差距所在
1600-1640	歐洲仿制藥的發(fā)展和市場準入途徑 議題背景：歐盟各國的政策偏愛仿制藥，按藥品數(shù)量計算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥占據(jù)。隨著全球價值鏈的再造，歐盟部分仿制藥產品已經完全依賴于中印兩國的進口。據(jù)市場調研機構Espicom公司報告，歐洲目前涌現(xiàn)出四大新興仿制藥市場——法國、葡萄牙、意大利和西班牙。與此同時，歐盟是生物仿制藥的發(fā)展最早最快的地區(qū)，也是相關法規(guī)最健全的地區(qū)，目前已有16 個產品獲準上市。 ·    化學仿制藥和生物仿制藥在歐洲的發(fā)展，政府政策和市場需求 ·    歐洲的政策更新：加速仿制藥定價和報銷是否實行？ ·    中國企業(yè)進軍歐洲市場，如何規(guī)避“授權仿制藥”的競爭
1640-1720	印度仿制藥的創(chuàng)新發(fā)展和在歐美市場的前景分析 議題背景：印度的仿制藥產業(yè)十分發(fā)達，產量占全球仿制藥的1/5。2013年，印度150億美元的制藥產業(yè)受到FDA一系列的監(jiān)管制裁，因其在涉及美國40%仿制藥和非處方藥生產過程與供應中出現(xiàn)違法情形。受FDA新仿制藥審批制度改革的影響，印度仿制藥在美國的銷售壓力將增大，市場會受到一定打擊。 ·    印度仿制藥的發(fā)展模式，及遇到的障礙分析 ·    印度仿制藥在歐美市場遇到的挑戰(zhàn)和解決途徑 ·    印度仿制藥對中國藥企的借鑒意義，下一輪仿制藥大國的競爭如何展開？
1720	第一天會議結束

0830-0900	注冊報到&現(xiàn)場互動
0900-0915	早餐會
0915-0920	大會主席致辭
伴隨技術更新的仿制藥市場戰(zhàn)略分析
0920-1000	全球仿制藥市場的發(fā)展概況和新興領域的發(fā)展前景 ·    國際競爭格局分析和重要企業(yè)的在仿制藥領域的投入 ·    備受市場關注的仿制藥品種 ·    仿制藥業(yè)務的發(fā)展模式變化以及企業(yè)的應對措施
1000-1040	如何研發(fā)和生產適合市場需要的仿制藥 ·    研發(fā)和生產容易通過注冊審評的產品，提高藥品注冊通過率 ·    使用創(chuàng)新的研發(fā)技術，延長仿制藥產品的生命周期 ·    如何與第三方及供應商合作，降低產品生產成本
1040-1110	茶歇交流
1110-1150	首仿藥的研制、申報和市場價值探討 議題背景：來自CDE的數(shù)據(jù)顯示，首仿藥物已成為中國藥物創(chuàng)新的重要領域，2014年上半年新藥申請快速增長，首仿藥尤甚。部分評論表示，CDE審評會更傾向于首仿藥，藥價改革同樣利好首仿藥等品種。一場關于首仿藥的競爭已經在各大藥企之間展開。 ·    高端仿制藥市場的轉型和首仿藥的角逐態(tài)勢 ·    企業(yè)首仿藥研發(fā)和獨家品種深度解析 ·    如何確定仿制藥上市的最佳節(jié)點 ·    首仿藥的立項、研制和申報經驗分享
1150-1230	生物仿制藥的發(fā)展：挑戰(zhàn)和機會并存 議題背景：近年來全球生物藥市場增長迅速，相關機構預測，到2015年全球生物仿制藥市場規(guī)模將增長到100億美元，2020年將增長至200億美元，未來10年增長約90倍，年均復合增長率有望達到56%。同時，許多國家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策，幫助生物仿制藥市場迎向快速發(fā)展的新時期。 ·    生物仿制藥發(fā)展的機會和商業(yè)挑戰(zhàn) ·    生物仿制藥的法規(guī)現(xiàn)狀和更新 ·    如何跨越法規(guī)障礙，探索機會領域，生產有市場價值的生物仿制藥
1230-1330	午餐
1330-1410	小組討論： 仿制藥領域的下一個價值增長點在哪里？國際形勢下，中國仿制藥企業(yè)應該如何發(fā)展 ·    首仿藥、超級仿制藥、生物仿制藥的發(fā)展預估 ·    中國的仿制藥制劑產品如何謀求海外發(fā)展 ·    變化的市場環(huán)境下，仿制藥企業(yè)如何突破困境，提高利潤率 ·    行業(yè)內的通力合作與共同發(fā)展探討
1410-1450	戰(zhàn)略合作與投資并購，仿制藥企如何探求新發(fā)展 ·    跨國藥企對仿制藥業(yè)務的重視和發(fā)展 ·    通過戰(zhàn)略合作與投資并購，實現(xiàn)藥企價值最大化 ·    品牌仿制藥戰(zhàn)略及知名藥企對中國市場的滲透
1450-1520	茶歇交流
1520-1600	CRO和CMO在仿制藥發(fā)展中的地位和影響力解讀 ·    CRO和CMO在全球范圍內的快速發(fā)展及其和醫(yī)藥企業(yè)的緊密關系 ·    如何選擇合適的合作伙伴，優(yōu)化供應鏈 ·    藥企與外部合作的案例分析
1600-1640	仿制藥的品牌化與銷售、營銷策略 ·    與國際接軌，提高仿制藥的品牌性 ·    建立仿制藥的市場營銷戰(zhàn)略 ·    如何與當?shù)亟涗N商合作，打通渠道，使產品快速占領市場
1640	會議結束

 

電話：021-6153868/61573922

電子郵箱：askconference@ubm.com