藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓(xùn)班通知

關(guān)于舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓(xùn)班”的通知

各有關(guān)單位：

當(dāng)前，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、完整性、規(guī)范性的問題仍然比較普遍，嚴(yán)重影響藥品審評審批的正常進行，嚴(yán)重妨礙藥品有效性、安全性的科學(xué)評價。因此，CFDA重點開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，并陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)檢查結(jié)果公告，針對所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。也就是說，所有注冊藥品必須進行自查，而如果沒有自查報告的話，CFDA是可以不予注冊的。這就要求各專業(yè)研究者做好藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查自查工作，保證今后臨床試驗的高質(zhì)量。

為了對（CFDA）發(fā)布的相關(guān)各項公告內(nèi)容和要求有更清晰的認(rèn)識，對臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)管理控制要點有準(zhǔn)確的把握，按照核查要點認(rèn)真做好自查工作。為進一步加強藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查工作做好準(zhǔn)備，并為將來更規(guī)范實施藥物臨床試驗奠定基礎(chǔ)，并結(jié)合上期學(xué)員反饋情況的基礎(chǔ)上保留強化上期課程的實用性，并調(diào)整優(yōu)化本期授課內(nèi)容，經(jīng)研究決定中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓(xùn)部再次于2016年5月20日-5月22日在北京舉辦“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查要點培訓(xùn)班”�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、參加對象
醫(yī)藥院校、藥物研究單位、藥物臨床試驗機構(gòu)、藥物安全評價機構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、合同研究組織（CRO）從事新藥及醫(yī)療器械研發(fā)及臨床實驗信息數(shù)據(jù)管理或統(tǒng)計分析的專業(yè)人士、在讀研究生、臨床監(jiān)察員；制藥企業(yè)、CRO公司中從事臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計的相關(guān)工作的人員。 醫(yī)院檢驗科、臨床實驗室相關(guān)人員及信息科人員等。

二、培訓(xùn)時間和地點
報到時間：2016年5月20日
培訓(xùn)時間：2016年5月21日—5月22日
報到地點：北京市

三、培訓(xùn)費用
參加代表須交培訓(xùn)費2600元（含資料、專家報告、場租、午餐）。統(tǒng)一安排住宿，費用自理。

四、報名方式
培訓(xùn)人員請將《報名表》（見附件二）通過電子郵件方式報名。我們收到報名表后，于培訓(xùn)班舉辦前七天將報到通知發(fā)給參會代表。

五、會務(wù)組聯(lián)系方式：
聯(lián)系人：明輝
電話：13261980252
報名郵箱：13261980252@163.com  
QQ：910628408

附件一：日程安排
附件二：報名表.doc

中國醫(yī)藥教育協(xié)會培訓(xùn)部
2016年4月10日

附件一：日程安排