沙龍：仿制藥開發(fā)的反向工程技術-NIR技術研究原研藥

 

主講人：魏世峰博士

仿制藥開發(fā)中，解析原研藥輔料組成、比例、工藝對于達到產品質量一致性和達到生物等效有重要作用。反向工程將分析原研藥中輔料定性、定量、原料藥的制劑處理、處方和工藝，然后通過反向工程的結果和制劑、中試、生產的具體輔料和生產設備進行調節(jié)，以達到仿制藥與原研藥產品的質量一致性和生物等效性。成功的仿制藥開發(fā)過程多數是將反向工程應用在三個階段：1. 項目研發(fā)初期了解參比制劑，2. 中試后BE結果不理想，進行調查，3. 申報材料的有力說明，有利于證明研發(fā)路徑的邏輯性以及處方和工藝的合理性。

本次沙龍?zhí)匮�請北京羅諾強施醫(yī)藥技術研發(fā)中心有限公司總經理魏世峰博士與大家一起探討反向工程中最新的光譜技術： 近紅外（NIR）, 拉曼（Raman）光譜技術以及應用計量學數學模型計算解析光譜。該技術優(yōu)點為快速、低成本、信息量豐富，可以解析原研藥的組成、原料藥處理工藝、原料藥的無定型與晶體，沙龍同時會分享某國外骨質疏松癥藥物仿制藥應用案例。

魏世峰博士介紹
魏世峰博士為北京羅諾強施醫(yī)藥技術研發(fā)中心有限公司的聯合創(chuàng)始人及總經理。魏世峰畢業(yè)于北京大學藥學院（原北京醫(yī)科大學藥學院）學士，美國明尼蘇達大學藥物制劑學博士。

魏博士曾先后在美國羅氏制藥公司、美國強生公司、諾華制藥公司等國際公司從事制劑研發(fā)。具有二十年在美國跨國制藥公司和藥物技術公司研發(fā)藥物制劑創(chuàng)新產品和經營管理的豐富經驗。領導開發(fā)出多個年銷售達70至180億元人民幣的重大原創(chuàng)藥產品。同時作為美國制藥工業(yè)界專家，魏博士參與了美國FDA制定關于緩控釋制劑藥品上市后變更的指南（SUPAC-MR）。 
      
北京羅諾強施醫(yī)藥技術研發(fā)中心有限公司介紹

北京羅諾強施醫(yī)藥技術研發(fā)中心有限公司是魏世峰博士及其團隊創(chuàng)立的致力于高端仿制藥研發(fā)的高技術企業(yè)。公司具有國際領先水平且擁有自主知識產權的藥物制劑技術平臺，已完成數個面向國際市場的藥物制劑產品研發(fā)。公司現有13個授權或在審平臺專利，成功地開發(fā)的心血管藥物緩釋片仿制藥產品已轉讓給國內某藥企，在國外做預BE和BE均一次成功，目前正在申報FDA，是國內唯一應用NIR光譜數學解析原研藥輔料和比例及工藝的企業(yè)。

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