2017第七屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲將于四月召開
2017第七屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲即將召開
第七屆仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲(GIS Asia 2017)將于2017年4月20-21日在上海興榮溫德姆酒店舉辦。大會(huì)由中國(guó)藥學(xué)會(huì)制藥工程專業(yè)委員會(huì)與Best Media主辦，由以嶺藥業(yè)聊城大學(xué)生物制藥研究院共同協(xié)辦，支持單位包括米內(nèi)網(wǎng)、上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、財(cái)團(tuán)法人生物技術(shù)開發(fā)中心等。贊助單位有臺(tái)灣佳生科技，瑞士步琦有限公司，山東百諾，IKA 集團(tuán)，賽默飛世爾科技，CSC，ACD/Labs，維杰建醫(yī)藥科技，上海思百吉儀器系統(tǒng)，蘇州西山中科等
GIS-Aisa 2017目前已確定30多位演講嘉賓，將匯聚300多位國(guó)外領(lǐng)先的仿制藥企業(yè)和中國(guó)國(guó)際化的先驅(qū)企業(yè)以及提供相關(guān)服務(wù)CRO和律所和咨詢機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)人，重點(diǎn)探討市場(chǎng)、技術(shù)、法規(guī)等仿制藥企業(yè)國(guó)際化面臨的問(wèn)題。
會(huì)議熱點(diǎn)議題將涵蓋：
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全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì) |
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• 仿制藥產(chǎn)品開發(fā)：投放市場(chǎng)前后的一些考量
Mansoor A.Khan，前質(zhì)量部主任,FDA |
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• 企業(yè)如何在成本增加及新法規(guī)不斷的情況下增加收益
Tina Guilder， 總經(jīng)理，Virtus Pharmaceuticals（前Teva 副總裁） |
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• 使你的產(chǎn)品開發(fā)方案一開始就走對(duì)路？
Suveer Shrivastava，質(zhì)量研發(fā)副總裁，Mylan |
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• 新政下國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào) |
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分論壇一原料藥部分 |
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• 如何開發(fā)沒專利問(wèn)題的高效低成本原料藥綠色合成路線
張緒穆，教授，南方科技大學(xué) |
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• 手性藥物三種制備方法比較
張福利，副院長(zhǎng)，上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 |
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• 在早期研發(fā)階段中雜質(zhì)限制與控制水平的制定
張富堯，總經(jīng)理，上海時(shí)萊生物技術(shù)有限公司 |
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• 藥物固態(tài)化學(xué)研究及案例分析
任國(guó)賓，教授，藥學(xué)院副院長(zhǎng)，華東理工大學(xué) |
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• 綠色制藥工藝過(guò)程
陳榮業(yè)，教授，國(guó)內(nèi)多家企業(yè)技術(shù)顧問(wèn) |
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• 仿制藥原料藥工藝研發(fā)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)考量
張席妮，創(chuàng)始人兼總裁，上海方楠生物科技（原強(qiáng)生副總監(jiān)） |
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• 共晶技術(shù)在仿制藥中的機(jī)會(huì)探討
梅雪峰，藥物質(zhì)量控制與固體化學(xué)研究中心主任，中科院上海藥物研究所 |
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• 下游純化步驟如何影響原料藥質(zhì)量？ |
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分論壇二制劑設(shè)計(jì)與研發(fā)部分 |
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• 輔料選擇對(duì)微觀結(jié)構(gòu)的影響以及測(cè)量方法對(duì)微結(jié)構(gòu)特征描述和產(chǎn)品性能的影響 |
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• FDA 關(guān)于藥品研發(fā)的期望（有多需要QbD 方案）
呂東浩博士， 高級(jí)咨詢官員，Parexel Consulting USA（ 前FDA CMC 高級(jí)審評(píng)官員） |
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• 設(shè)備設(shè)計(jì)及研發(fā)原則、工藝放大及生產(chǎn)設(shè)施
曹家祥，執(zhí)行總監(jiān)，前睿智化學(xué) |
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• 如何平衡BE、溶出規(guī)格及F2會(huì)議標(biāo)準(zhǔn)？
Venkateswarlu Vobalaboina, 董事長(zhǎng),Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副總裁） |
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• 做好溶出、便可使生物等效性(BE)試驗(yàn)一次性取得成功
謝沐風(fēng)，研究員，上海市食品藥品檢驗(yàn)所 |
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• 新型口服緩控釋制劑技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化 |
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• 如何從服藥安全性、降低投訴、召回風(fēng)險(xiǎn)來(lái)設(shè)計(jì)制劑產(chǎn)品的研發(fā) |
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• 反向工程在仿制藥研發(fā)中的實(shí)際應(yīng)用
朱海健, 創(chuàng)始人兼總裁, 力賽生物醫(yī)藥科技有限公司 |
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• 工藝放大設(shè)計(jì)模型及它們的適用性 |
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• 多少參數(shù)是關(guān)鍵的，有多少次關(guān)鍵參數(shù)可以控制 |
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分論壇三 分析方法開發(fā)與支持 |
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• 如何控制及評(píng)估元素雜質(zhì)？ |
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• 什么時(shí)候是分析方法確認(rèn)、認(rèn)證的最佳時(shí)機(jī)？
奚鳳德，研發(fā)資深副總經(jīng)理，越洋醫(yī)藥 |
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• 在開發(fā)仿制藥前透徹理解參比制劑？
陳洪，副院長(zhǎng)，以嶺藥業(yè)研究院 |
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• 高通量分析技術(shù)助力仿制藥一致性評(píng)價(jià)完成
金燕，全國(guó)應(yīng)用經(jīng)理，賽默飛 |
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• 分析方法從CRO 轉(zhuǎn)移到QC實(shí)驗(yàn)室
張現(xiàn)新，執(zhí)行總監(jiān)，方達(dá)醫(yī)藥 |
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• 降解與合成雜質(zhì)的來(lái)源及管理
蘇保寧，執(zhí)行主任，藥明康德核心分析服務(wù)部 |
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• HPLC/UHPLC方法的開發(fā)與驗(yàn)證 |
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• 雜質(zhì)分析方法開發(fā)
劉國(guó)柱，分析總監(jiān)，東陽(yáng)光藥業(yè) |
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• CMC 研發(fā)中的數(shù)據(jù)完整性 |
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• 雜質(zhì)譜研究中液相色譜方法的困惑和解疑
肖柏明，研發(fā)總監(jiān)，先聲藥業(yè) |
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分論壇四法規(guī)與臨床 |
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• 如何為申報(bào)首仿做計(jì)劃安排 |
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• 從法規(guī)和科學(xué)角度探討仿制藥吸入產(chǎn)品的開發(fā)
朱亞萍，執(zhí)行總監(jiān)，Sandoz |
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• 專利侵權(quán)的可能與管理 |
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• eCTD時(shí)代的ANDA申報(bào)
楊文穎，資深顧問(wèn)，CSC |
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• PIV 專利挑戰(zhàn)介紹
任毅，總經(jīng)理，上海眾強(qiáng)藥業(yè)有限公司 |
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• 從生物等效性研究探討特殊藥品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考量
朱思遠(yuǎn)，醫(yī)學(xué)科學(xué)部經(jīng)理，PPC |
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• 如何決定生物分析方法是否合適 |
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• 怎樣及何時(shí)進(jìn)行BE預(yù)試驗(yàn)設(shè)計(jì) |
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• 臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性 |
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• 全球臨床試驗(yàn)：日本，印度，拉丁美洲的臨床試驗(yàn)創(chuàng)新策略 |
Best Media在舉辦醫(yī)藥行業(yè)會(huì)議有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。自2011年第一屆成功舉辦以來(lái)，仿制藥國(guó)際峰會(huì)-亞洲已成功舉辦六屆，共有全球近百位資深演講嘉賓受邀在仿制藥亞洲峰會(huì)中分享在市場(chǎng)趨勢(shì)與發(fā)展策略，分析方法與制劑、國(guó)際合作、注冊(cè)法規(guī)、臨床方面的經(jīng)驗(yàn)。
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關(guān)于百世傳媒 (Best Media )
百世傳媒(Best Media)是醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)的增強(qiáng)企業(yè)商務(wù)性能的公司，合作伙伴遍布全球。作為一家國(guó)際性商務(wù)智能的供應(yīng)商，Best Media組織提供會(huì)議、專業(yè)培訓(xùn)、內(nèi)部培訓(xùn)與咨詢服務(wù)。
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