生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究專題研修班通知

 

近年來，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而競爭激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。為了促進(jìn)和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國紛紛出臺(tái)了相關(guān)政策。

 

我國是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國，雖然國內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。如何在生物藥物研發(fā)過程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊(cè)中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2018年12月21-23日在上海市舉辦“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”研修班 �，F(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：

 

 

會(huì)議時(shí)間：2018年12月21-23日 (21日全天報(bào)到)

報(bào)到地點(diǎn)：上海市  (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)

詳見附件一（日程安排表)

各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專家、歡迎來電咨詢，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書

4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

 

 

附件一：會(huì)議日程安排     

 

 

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、國內(nèi)外法規(guī)要求簡述  1.   FDA/歐盟/WHO/中國生物藥法規(guī)解讀和比較   a) FDA生物類似藥的指南文件         b)    歐盟《生物類似藥指南》   c)  WHO的《生物類似藥評(píng)估指南》   d) 中國《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》  2.   國內(nèi)外生物制藥的發(fā)展趨勢 二、 CTD資料的撰寫及申報(bào)  1. TD格式注冊(cè)資料的基本構(gòu)成            2. 生物藥CTD格式及內(nèi)容討論  3. 生物藥CTD申報(bào)資料的撰寫要求  4. 變更研究的技術(shù)規(guī)范和基本原則     新藥臨床研究期間的CMC變更/上市后變更等    5. 國內(nèi)外生物藥CTD申報(bào)案例分析 主講人：丁老師  資深專家、CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師，ISPE會(huì)員，熟悉歐美制及國內(nèi)注冊(cè)法規(guī)，近20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特邀講師。

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的生物藥研發(fā)策略  1. QbD理念和工具介紹  2. 研發(fā)與評(píng)價(jià)的基本原則   比對(duì)/逐步遞進(jìn)/一致性/相似性  3. 原輔料的質(zhì)量控制研究   a) 不同級(jí)別原輔料的質(zhì)量控制要求     b) 原料藥的制備工藝研究   c) 原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究                d) 包材的選擇研究  4. 處方工藝開發(fā)研究   a) 處方的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及原型藥物研究      b)生產(chǎn)工藝CQA、CPP研發(fā)   c)  小試、中試、放大研究的關(guān)鍵點(diǎn) 四、生物藥品質(zhì)量研究  1．相關(guān)法規(guī)解析：FDA藥品和生物制品分析規(guī)程和方法驗(yàn)證指南、ICH相關(guān)法規(guī)解析  2．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與修訂：如何使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法確定標(biāo)準(zhǔn)  3．質(zhì)量方法學(xué)研究與驗(yàn)證：DOE在質(zhì)量研究方法開發(fā)中的應(yīng)用  驗(yàn)證：專屬性/準(zhǔn)確性和精確性/線性/范圍/耐用性/顯示穩(wěn)定性的能力  4．生物藥特性分析：理化特性/純度和雜質(zhì)的定性與定量分析/生物學(xué)活性/免疫學(xué)特性  5．生物制品的穩(wěn)定性試驗(yàn) 主講人：金博士  歷任多家外資企業(yè)藥物研發(fā)部門高管，熟悉生物藥的研發(fā)工作，積累了15年有余的工作經(jīng)驗(yàn)，本協(xié)會(huì)特邀講師。 主講人：劉老師：資深專家，曾任職于外資企業(yè)高管；近20年藥物制劑、生物疫苗、生物蛋白、生物多肽類藥物研發(fā)、生產(chǎn)、GMP管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。CFDA高研院以及本協(xié)會(huì)特聘授課講師。