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2019第二期全國(guó)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)論壇通知

瀏覽次數(shù)：11747　發(fā)布日期：2018-12-29　來(lái)源：本站　本站原創(chuàng)，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處

論壇背景：

在中國(guó)隨著新版GMP的修訂和2015版藥典修訂趨勢(shì)與美國(guó)藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的接軌，制藥企業(yè)面臨著新一輪實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系提升的挑戰(zhàn)。

為幫助制藥生產(chǎn)企業(yè)提高實(shí)驗(yàn)室管理水平，掌握OOS/OOT的相關(guān)流程和改進(jìn)策略，降低企業(yè)的運(yùn)行和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，熟悉最新監(jiān)管法規(guī)與飛行檢查事項(xiàng)，并高效達(dá)成GMP合規(guī)管理，我中心將定于2019年1月16-18日在北京舉辦“2019第二期全國(guó)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理與技術(shù)論壇”，有關(guān)會(huì)議事項(xiàng)通知如下:

一、組織機(jī)構(gòu)：

主辦單位：中國(guó)社科院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心

承辦單位：北京中培科檢信息技術(shù)中心

二、時(shí)間與地點(diǎn)：

會(huì)議時(shí)間：2019年01月16-18日（16日為簽到與布展時(shí)間）

會(huì)議地點(diǎn)：北京萬(wàn)方苑國(guó)際酒店（北京市豐臺(tái)區(qū)南三環(huán)西路4號(hào)）

三、主要內(nèi)容：

1月17日星期四
第一單元：法規(guī)與管理主持人：張永建，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任
08:40-09:10	開(kāi)幕致辭張永建，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心
09:10-10:10	我國(guó)制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)管與發(fā)展國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
10:20-11:00	中場(chǎng)休息、參觀展覽
11:00-12:00	藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理與控制中國(guó)食品藥品檢定研究院
12:00-13:30	自助午餐、參觀展覽；
第二單元：實(shí)驗(yàn)室的無(wú)菌管理與潔凈技術(shù) 主持人：劉繼峰，資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師
13:30-14:30	2020版隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則公示稿高春，國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)組委員 / 北京市藥品檢驗(yàn)所微生物室主任
14:30-15:00	藥典潔凈實(shí)驗(yàn)室要求解讀李輝，陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院
15:00-15:30	過(guò)氧化氫消毒技術(shù)進(jìn)展劉杉林，倍愛(ài)你環(huán)境科技(上海)有限公司技術(shù)總監(jiān)
15:30-16:00	中場(chǎng)休息、參觀展覽
16:00-16:30	2015版藥典抑菌效力檢查法介紹江志杰，北京藥品檢驗(yàn)所潔凈室主任
16:30-17:00	潔凈生產(chǎn)車間過(guò)氧化氫空間滅菌的設(shè)計(jì)與實(shí)施陳超，溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司技術(shù)總經(jīng)理
17:00-18:00	無(wú)菌藥品的質(zhì)量控制要素劉繼峰，資深GMP合規(guī)性及質(zhì)量管理咨詢專家、奧星集團(tuán)培訓(xùn)師
17:30	參觀展覽、會(huì)議結(jié)束；
1月18日星期五
第三單元：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)與解決方案主持人：任瑞龍，國(guó)家藥品GMP檢查員、河南省濮陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
09:00-09:30	實(shí)驗(yàn)室如何適應(yīng)飛行檢查的要求任瑞龍，國(guó)家藥品GMP檢查員、河南省濮陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
09:30-10:00	基因毒雜質(zhì)的控制陳洪，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院副院長(zhǎng)
10:00-10:30	日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測(cè) 趙鴻斐，維薩拉（北京）測(cè)量技術(shù)有限公司工業(yè)測(cè)量/應(yīng)用經(jīng)理
10:30-11:00	中場(chǎng)休息、參觀展覽
11:00-11:30	基因毒雜質(zhì)的控制陳洪，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司研究院副院長(zhǎng)
11:30-12:00	仿制藥一致性比對(duì)背景下醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)計(jì)量需求及應(yīng)對(duì)措施祝天宇，中國(guó)測(cè)試技術(shù)研究院
第四單元：實(shí)驗(yàn)室檢查與常見(jiàn)問(wèn)題解析主持人：任瑞龍，國(guó)家藥品GMP檢查員、河南省濮陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局
13:30-14:30	詳細(xì)解讀符合FDA/歐盟和中國(guó)GMP要求的穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求和具體標(biāo)準(zhǔn) 李宏業(yè)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師演講提綱： 1、ICH Q1穩(wěn)定性試驗(yàn)指南的分析 2、穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件和要求 3、影響因素試驗(yàn) 4、長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求； 5、加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求 6、持續(xù)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的要求 7、穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)設(shè)備要求 8、穩(wěn)定性的試驗(yàn)溫濕度記錄的偏差調(diào)查和處理 9、穩(wěn)定性試驗(yàn)失敗的調(diào)查和處理 10、問(wèn)答交流
14:30-16:00	實(shí)驗(yàn)室相關(guān)物料的質(zhì)量控制任瑞龍，國(guó)家藥品GMP檢查員、河南省濮陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局演講提綱：一、部分檢驗(yàn)物料分類二、部分檢驗(yàn)物料存在問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)分析三、部分檢驗(yàn)物料的質(zhì)量控制措施 1）加強(qiáng)供應(yīng)商審計(jì) 2）健全供應(yīng)商檔案 3）做好供應(yīng)商審計(jì)成果運(yùn)用 4）完善內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 5）運(yùn)用第三方檢驗(yàn)結(jié)果 6）嚴(yán)格審核放行審核程序 7）與藥品生產(chǎn)過(guò)程控制有效銜接 8）開(kāi)展留樣觀察 9）完善質(zhì)量保證協(xié)議 10）關(guān)注物料成本
16:00	會(huì)議結(jié)束；