2020金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇聚焦細胞治療

 

 

隨著生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，細胞/基因治療技術(shù)已經(jīng)成為近年來最引人注目的領(lǐng)域之一。國內(nèi)外各大醫(yī)藥巨頭紛紛布局這一領(lǐng)域，如何抓住這一生物技術(shù)最大風口并搶先進行市場布局是巨頭們及從業(yè)者考慮的問題。中國目前在生物醫(yī)藥行業(yè)正快速發(fā)展，而細胞治療行業(yè)是目前有潛力比肩歐美生物醫(yī)藥的一個細分領(lǐng)域之一。

 

面對這一機遇，我國對細胞治療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常重視，先后出臺多種政策來推動細胞治療領(lǐng)域的研究開展和相關(guān)臨床產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展。本文將探討在這一競爭激烈且變化迅速的市場上，中國將面臨的機遇及挑戰(zhàn)。

 

眾所周知，癌癥已成為全球第二大死因，在中國則是第一大殺手。據(jù)世衛(wèi)組織報告，2018年全球預(yù)計有1810萬癌癥新發(fā)病例和960萬癌癥死亡病例；其中中國癌癥發(fā)病率、死亡率居全球第一，且中國的癌癥治愈率遠低于美國等發(fā)達國家，這些數(shù)據(jù)代表著細胞治療在中國的廣闊市場及豐富的臨床治療資源。

今年4月，國家發(fā)改委官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于就《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本，征求意見稿)》公開征求意見。與2011年版和2016年版目錄相比，新版目錄有許多調(diào)整。在鼓勵類第十三項醫(yī)藥中，基因治療藥物、細胞治療藥物等首次被增加進鼓勵類目錄�！墩髑笠庖姼濉酚晒膭铑�、限制類、淘汰類三個類別組成。鼓勵類主要是對經(jīng)濟社會發(fā)展有重要促進作用，有利于滿足人民美好生活需要和推動高質(zhì)量發(fā)展的技術(shù)、裝備、產(chǎn)品、行業(yè)，這意味著國家層面對細胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的支持。不僅如此，過去十年（2010～2019）來，我國在細胞治療領(lǐng)域制定的一系列重要的政策和法規(guī)均顯示著我國對細胞治療政策總體上的大力支持。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)被視為我國的朝陽產(chǎn)業(yè)，近年來發(fā)展迅速，我國各地紛紛“高調(diào)”出臺引才政策加強人才的引進。這些政策吸引了生物醫(yī)藥領(lǐng)域的眾多海外人才回國創(chuàng)業(yè)，他們帶著最新的技術(shù)投入到這個朝陽產(chǎn)業(yè)，“歸國熱”現(xiàn)象為國內(nèi)生物醫(yī)藥的發(fā)展帶來新的活力和動力。

國家政策的支持和國外兩款CAR-T細胞治療產(chǎn)品的上市，國內(nèi)資本逐漸升溫。據(jù)CVSources投中數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至今年9月20日，國內(nèi)細胞免疫治療行業(yè)融資金額高達近22億元，已超去年全年，是2016年的5倍多，更是2017年的近17倍，國內(nèi)資本的助力將推動我國在這一產(chǎn)業(yè)浪潮中占有一席之地。

 

從中國廣闊的天然市場、目前的政策改革和鼓勵、海外人才的大量回流等來看，細胞治療顯示出巨大的發(fā)展前景。與此同時，國內(nèi)細胞治療產(chǎn)業(yè)雖然火熱，但進程緩慢，仍然有一系列的挑戰(zhàn)和問題需要解決，挑戰(zhàn)既是機會，也代表著未來發(fā)展的趨勢。

 

（1）因細胞治療產(chǎn)品的創(chuàng)新屬性和不成熟的監(jiān)管體系之間始終存在很大的張力，我國細胞治療產(chǎn)品監(jiān)管制度的變遷可謂是步履蹣跚充滿艱辛。我國對細胞治療類產(chǎn)品實行雙軌制管理，細胞治療產(chǎn)品權(quán)責歸屬不清的狀況帶來諸多混亂和風險。

（2）IND申報企業(yè)資料，可能存在質(zhì)量和管理問題，監(jiān)管部門核查不盡如人意。

（3）細胞治療產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗尚需探索積累，細胞治療cGMP工廠在建設(shè)中。

（4）雖然人才大量回歸，但在涉及工藝開發(fā)，嚴格質(zhì)量管控CMC等方面具有豐富經(jīng)驗的人才仍然匱乏。

（5）由于沒有制定有針對性的監(jiān)管細則，醫(yī)療機構(gòu)在免疫細胞治療臨床研究和應(yīng)用的管理上存在較多問題，如準入門檻低、風險控制意識薄弱等，使醫(yī)療機構(gòu)和患者面臨諸多風險。

 

這些機遇和挑戰(zhàn)都充滿著未知，聆聽行業(yè)佼佼者的聲音將為我們在前進的道路上提供一些指示。2020年1月14日，金斯瑞生物科技全球產(chǎn)業(yè)論壇將在2020摩根大通醫(yī)療健康年會期間于美國舊金山舉辦。 本次論壇聚焦細胞/基因治療與快速成長的中國市場，將生物科技領(lǐng)域的權(quán)威學(xué)者、優(yōu)秀企業(yè)家以及投資機構(gòu)等全球各界領(lǐng)軍者匯聚一堂，并邀請美國FDA前局長Scott Gottlieb博士共同探討細胞/基因治療全球進程與中國機遇、從技術(shù)創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化的探索之路、中國細胞/基因治療產(chǎn)業(yè)的資本潛力、全球細胞/基因治療監(jiān)管政策等行業(yè)熱點話題。

 

會議時間：2020年1月14日（周二）下午

會議地點：美國舊金山君悅酒店(Grand Hyatt San Francisco)

會議主題：細胞/基因治療與快速成長的中國市場

主辦單位：金斯瑞生物科技股份有限公司

會議規(guī)模：500+

會議官網(wǎng)：https://www.genscript.com.cn/biotech-global-forum-2020.html

 

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報名參會

 

 

Tel: 025-58895776-6321 ，Email: event@genscript.com  

參考來源：華夏基石《中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書(2018)》