藥物開發(fā)者&CMC國際峰會通知

 
舉辦時間丨2021年7月1-2日
舉辦地點丨武漢·中南花園飯店-南苑樓
主辦單位丨藥相知
協(xié)辦單位丨宏韌醫(yī)藥
戰(zhàn)略合作丨微譜生物醫(yī)藥事業(yè)部
承辦單位丨上海潛沉生物技術中心
支持媒體丨藥渡、肽度、戊戌數據、E藥晴雨表、醫(yī)脈同道
 
藥相知：CMC峰會亮點

• 2021武漢化藥主題首場千人公益學術盛會
• 新藥研發(fā)大咖剖析創(chuàng)新藥立項疑難與重點
• 頂尖制劑高手親身傳授處方設計及工藝訣竅
• 藥理毒理專家講解新藥非臨床技術與操作要點
• 業(yè)內頂尖分析總監(jiān)分享分析方法與質量控制
• 合成大師講授綠色化學與工藝優(yōu)化理念實踐
• 醫(yī)藥新政下新藥仿制藥項目管理與風險評估
• 技術大咖共聚探討藥品生命周期熱門話題
• 各路頂尖高手支招產品穩(wěn)定性研究
• 數位監(jiān)管機構背景專家一起精準解讀法規(guī)

藥相知：CMC日程安排
會議議程安排為7月1-2日兩天全天大會報告  
藥相知：CMC嘉賓陣容  
藥相知：CMC峰會議程
會場一:復雜制劑工藝與改良型創(chuàng)新 

• 吸入性505（b)(2)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報

李君寧 立生醫(yī)藥（蘇州）有限公司創(chuàng)始人/董事長

• 創(chuàng)新藥研發(fā)過程中CMC的策略和挑戰(zhàn)

胡新輝 Everest Medicines 首席技術官

• 復雜制劑的生物豁免之路-淺談使用模型技術替代復雜制劑BE終點的可行性

劉   波 武漢工程大學“百人計劃”教授

• CMC如何助力新藥研發(fā)

王志宣 賽諾菲中國研發(fā)CMC商務&外部合作總監(jiān)

• 凍干技術在復雜及高端制劑中的應用

劉恒利 高級總監(jiān)，凱信遠達研發(fā)中心

• 改良與創(chuàng)新：兼談納米技術及納米產品

趙履偉 博士 華氏醫(yī)藥集團上海研發(fā)中心總經理

• 吸入藥物制劑的改良與創(chuàng)新

侯曙光 四川普銳特藥業(yè)董事長和總經理

• 吸入制劑體內外相關性研究

沈丹蕾 亞洲吸入技術協(xié)會常務委員和全國吸入給藥聯盟主席，中國顆粒學會吸入顆粒專業(yè)委員會副主任委員

• 經皮給藥創(chuàng)新制劑的開發(fā)策略和技術要點分析

吳傳斌 廣州新濟藥業(yè)創(chuàng)董事長暨南大學藥學院 教授

• 一致性評價制劑發(fā)補案例分享及對策

任曉文  天津藥物研究院研究員

• 創(chuàng)新藥制劑開發(fā)與變更管理

傅崇東 和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 副總裁

• 創(chuàng)新藥（小分子）制劑研發(fā)和工藝控制策略

李   坤 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院 現任上海宣泰醫(yī)藥研發(fā)副總

• 從FDA積極獲批的皮膚局部給藥制劑中獲得的研發(fā)思考與案例分享

羅華菲 藥物制劑國家工程研究中心 皮膚途徑藥物遞送系統(tǒng)技術平臺負責人

• 透皮貼劑的設計與應用

湯秀珍 上海復耀醫(yī)藥科技有限公司 研發(fā)總監(jiān)
 
 會場二：新藥創(chuàng)制與研究專場 

• 醫(yī)藥市場宏觀趨勢和未來創(chuàng)新藥布局趨勢

李   靖 藥渡經緯信息科技有限公司創(chuàng)始人兼董事長

• 藥物新分子實體（NME）化學空間的探索與開拓

張   霽 東陽光藥業(yè)研發(fā)首席科學家

• 創(chuàng)新藥應該具備哪些創(chuàng)新能力

葉祥勝 原力生命科學首席科學官

• HER2陽性乳腺癌腦轉移創(chuàng)新腫瘤藥的全球開發(fā)

周   鼎 上海贊榮醫(yī)藥科技有限公司聯合創(chuàng)始人，CSO；蘇州贊榮醫(yī)藥科技有限公司CEO

• 乙肝病毒新藥的研發(fā)未來展望

劉曉宇 成都凡諾西生物醫(yī)藥科技有限公司 董事長聯合創(chuàng)始人

• 從PCC到IND：CMC解決方案探討

龔佑祥 博士 煕華藥業(yè)CEO

• 新一代糖代謝及其衍生疾病的藥物研發(fā)

郝   巖 盛世泰科生物化學部高級副總經理

• 結構解析新技術MicroED在新藥發(fā)現和CMC研究中的應用

劉磊峰 蘇州青云瑞晶生物科技有限公司CEO & 聯合創(chuàng)始人

• 從近年美國上市新藥看抗菌藥的研發(fā)動態(tài)

周偉澄  研究員 上海醫(yī)藥工業(yè)研究院

• 差異化創(chuàng)新藥研發(fā)-孤兒藥研發(fā)的立項思考

鄭維義 南京應諾醫(yī)藥科技有限責任公司/江蘇諾伯奧生物醫(yī)藥股份有限公司董事長

• 候選藥物的發(fā)現與成藥性研究方法與實踐

楊玉社 中科院上海藥物研究所二級研究員

• 創(chuàng)新藥物臨床前研發(fā)要點及案例分析

張海洲 博際生物醫(yī)藥CEO

• 早期臨床研究策略制定和設計思路

劉   鈁 國信醫(yī)藥創(chuàng)新藥早期臨床研究中心副總經理

• 規(guī)避新藥非臨床研究與注冊的風險–源自藥理毒理研究的思考與實踐

程魯榕 原國家藥監(jiān)局藥品審評中心 主任藥師

• 基于LC-MS/MS技術的多肽類藥物生物分析檢測的研究策略及案例分享

陳桂英 武漢宏韌生物醫(yī)藥科技有限公司生物分析部總監(jiān)    

• 支持臨床試驗安全性的非臨床研究策略

彭雙清 教授 上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司首席科學技術官    
 
會場三：分析方法開發(fā)與雜質研究 

• 基因毒雜質的挑戰(zhàn)與控制策略-從ICH指導綱領到實際操作層面

李敏 華海藥業(yè)副總裁，分析領域首席科學家 

• 雜質研究及控制策略

霍秀敏 教授 原國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，主任藥師

• 定量核磁技術在藥物研發(fā)中的應用

蘇保寧 上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司核心分析部負責人（副總裁）

• 新藥研發(fā)過程中對藥物分析方法開發(fā)和驗證應考慮的關鍵因素

閆煥英 藥明康德新藥開發(fā)有限公司核心分析部主任

• 復雜成分藥物的質量研究

余   立 原北京市藥品檢驗所、國家局新藥評審專家?guī)鞂＜遥�仿制藥立卷審查研究小組成員

• 藥物分析中不同種類手性柱的介紹與應用

魏少勇 廣州菲羅門科學儀器有限公司 副總經理

• 含不揮發(fā)鹽及離子對HPLC方法LC-MS鑒定策略/頭孢類產品聚合物雜質研究策略

劉國柱 長沙晨辰醫(yī)藥科技有限公司技術總監(jiān)

• 基于注射劑生產工藝的組件系統(tǒng)相容性和包裝系統(tǒng)密封性研究實踐

孟昭珂 浙江美測醫(yī)藥科技有限公司技術中心總監(jiān)

• 液相方法開發(fā)中多因素同時研究的案例

閻作偉 加拿大ACD/Labs 中國區(qū)經理

• 具有穩(wěn)定性指示的分析方法開發(fā)和驗證&可接受標準

吳四清 湖南醇健制藥科技有限公司總經理兼研發(fā)中心負責人

• 化學藥品新注冊分類申報資料解讀-原料藥的特性鑒定

韓芳霏 微譜生物醫(yī)藥技術中心分析總監(jiān)

• 實例講解發(fā)補回復的技巧和策略（2小時）

陳   洪 成都苑東生物制藥股份有限公司副總經理，研發(fā)中心總經理
 
會場四：藥包材/輔料相關質量與穩(wěn)定性研究

• 藥品包裝材料的登記與變更相關要求

俞   輝  原浙江省食品藥品檢驗研究院藥品包裝材料所所長

• 基于注射劑生產工藝的組件系統(tǒng)相容性和包裝系統(tǒng)密封性研究實踐

孟昭珂 浙江美測醫(yī)藥科技有限公司技術中心總監(jiān)

• 新規(guī)下藥品包裝系統(tǒng)密封完整性驗證指南及探討

蔡   榮 上海市食品藥品包裝材料測試所副所長、技術負責人

• 注射劑密封完整性（CCIT）陽性樣品制備：最新國際技術進展及國內應用分享

呂庚逢 英國歐譜特系統(tǒng)（OpTek Systems）中國分部微加工事業(yè)部經理

• 相容性研究-常見發(fā)補案例分享

楊瀟軍　微譜生物醫(yī)藥技術中心相容性研究技術總監(jiān)

• 微生物挑戰(zhàn)法在容器密封完整性研究中的應用

汪   輝 南京燦辰微生物科技有限公司總經理

• 產品生命周期中的密封性解決策略與案例解析

賈玉香 青島科創(chuàng)質量檢測有限公司 藥包材相容性與密封性項目總監(jiān)

• 藥包材相容性研究技術要點分析

鄒玲玲 武漢宏韌生物醫(yī)藥科技有限公司經理

• 淺談無菌注射劑包材密封完整性研究和初步實踐

李志萬 天津藥業(yè)研究院股份有限公司副院長

• 制劑產品穩(wěn)定性考察中基于阿倫尼烏斯方程的降解物質的研究策略

田蕓 博士 普霖貝利生物醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司 副總經理

• 符合關聯審評及EU GMP的藥包材選擇方案

魏慶格 奧星公司包裝系統(tǒng)及無菌轉運技術顧問

• 注射劑包裝變更技術研究

張芳芳 高級工程師 上海市食品藥品包裝材料測試所副主任

• MAH新政下制劑研發(fā)選擇藥用輔料的策略和供應商質量管理

施擁駿  CPEC中國藥用輔料聯盟秘書長

• 改良型新藥開發(fā)中環(huán)糊精衍生物的應用和質量控制

高閃 羅輔醫(yī)藥科技（上海）有限公司 質量和法規(guī)經理

• 藥物研發(fā)中的穩(wěn)定性研究

安建國 浙江華海藥業(yè)上�？苿偎幬镉邢薰�司 副總經理

• 藥品檢驗方法及驗證和藥品穩(wěn)定性研究

周立春 原北京市藥品檢驗所、國家局新藥評審專家?guī)鞂＜�，仿制藥立卷審查研究小組成員
 
會場五：原料藥合成與工藝優(yōu)化與多肽新藥開發(fā)

• 激酶的非催化功能及其小分子調控

丁克 暨南大學藥學院院長，中國藥學會藥物化學專業(yè)委員會副主任委員，美國化學會J. Med. Chem.副主編

• 復雜結構天然藥物的工業(yè)合成

秦   勇 四川大學華西藥學院

• 一種可預測的，高通量的合成平臺

董佳家 博導，上海有機化學研究所

• 新藥研發(fā)中的氟修飾

張新剛 中科院上海有機所有機氟化學院重點實驗室主任

• 多肽藥學研究實踐分享

姜建軍 江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司 多肽事業(yè)部總經理/集團副總經理/研究院副院長

• 多肽創(chuàng)新藥物的發(fā)現和開發(fā)

王良友 蘇州天馬醫(yī)藥集團天吉生物制藥總工程師，多肽部主任
 
會場六： 注冊申報與MAH藥物持有者

• 藥品研發(fā)機構MAH質量管理體系建設實踐探討

蔣莉娟  廣州市力鑫藥業(yè)有限公司副總經理 高級工程師

• 當藥物集中采購遇上國家談判，醫(yī)藥行業(yè)如何大變局？

蔣   杰 暨南大學教授、博導。東莞暨南大學研究院院長，暨南大學南方藥物經濟學研究所所長

• 對創(chuàng)新藥（化學藥）臨床試驗期間藥學變更技術要求的相關解讀

李   眉 原藥品審評中心化學藥品及生物制品室室主任兼化藥組組長

• MAH制度下上市許可持有人的能力要求與挑戰(zhàn)

楊建紅 亦弘商學院研究員

• 藥品上市許可持有人檢查要點及迎檢準備

范小娜 原國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員
 
藥相知：CMC合作伙伴 本次大會規(guī)模約1200人�？蔀槠髽I(yè)、機構提供冠名沙龍、會場展位、會場廣告、獨家品牌展示等多形式的宣傳展示。
 
藥相知：CMC會議注冊
本次峰會為公益性學術會議，旨在為行業(yè)搭建交流，學習的開放平臺。醫(yī)藥企業(yè)和藥物研發(fā)機構同仁可免費參會。
參與方式：
Step1：轉發(fā)本會議通知到微信朋友圈（全部好友可見并保留24小時），并集贊18個；
Step2：掃描下方二維碼，填寫相關信息即可報名；
Step3： 添加秘書處微信，發(fā)送轉發(fā)截圖審核，審核通過后即可免費參加。  
本次峰會限額1200人，額滿為止。名額有限，趕緊報名啦！本次峰會不接受現場審核、注冊報名。
 
藥相知聯系方式
峰會咨詢*商務合作
嚴老師：021-32123406 18321271681（微信同號）
郵箱：hammel.yan@ransipharm.com