2021首席醫(yī)學(xué)官大會(huì)暨新藥臨床試驗(yàn)研究大會(huì)通知

大會(huì)具體安排
 

（二)承辦單位：創(chuàng)藥健華（杭州）生物醫(yī)藥研究有限公司                                                                    （三)學(xué)術(shù)支持：中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)新藥臨床研究專業(yè)委員會(huì)、百華協(xié)會(huì)、美中醫(yī)藥開發(fā)協(xié)SAPA、江蘇省藥物研究與開發(fā)協(xié)會(huì)、西浦慧湖藥學(xué)院，武漢東湖國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、新藥創(chuàng)始人俱樂部、上海復(fù)宏漢霖、信達(dá)生物、邁百瑞、德琪醫(yī)藥、天境生物、嘉和生物、苑東生物、藥明康德、合全藥業(yè)、沃特世、安捷倫、華熙醫(yī)藥、明捷醫(yī)藥等。

會(huì)議架構(gòu)
主論壇：首席醫(yī)學(xué)官與新藥研發(fā)
主論壇：新藥臨床開發(fā)：成功與失敗案例分析
分論壇一：新藥臨床PI
分論壇二：真實(shí)世界研究
分論壇三：數(shù)字臨床試驗(yàn)
分論壇四：臨床數(shù)據(jù)管理
9月11日主論壇：首席醫(yī)學(xué)官與新藥研發(fā)  

9月11日 第一天 13：30-18：00  
主論壇：新藥臨床開發(fā)
 
新藥臨床II/III期失敗與成功案例分析
黑永疆  譽(yù)衡生物CEO，原再鼎醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官
 
新藥研發(fā)管線與臨床開發(fā)：導(dǎo)致NDA撤回的臨床失敗源頭案例分析
王在琪  應(yīng)世生物首席執(zhí)行官
 
臨床前結(jié)果的可預(yù)測(cè)性， FGFR抑制劑失敗案例分享
聞丹憶  上海立迪生物董事長(zhǎng)
 
基于對(duì)疾病生物學(xué)理解的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)案例分析
申華瓊博士：天境生物CEO
 
成與敗——PD-1/PD-L1肝癌研究帶來(lái)的思考和啟示
楊建新博士：基石藥業(yè)CMO
 
創(chuàng)新藥早期開發(fā)策略與案例分析
史軍  締脈醫(yī)藥生物早期臨床開發(fā)和臨床藥理高級(jí)副總裁  
 
早期臨床階段新藥CMC的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)分析與應(yīng)對(duì)
傅崇東   和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司副總裁
 
9月12日 第二天 9：00-12：00  
分論壇一： PI（創(chuàng)新藥臨床研究）
 
人工智能藥物臨床研究
李進(jìn)   同濟(jì)大學(xué)東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任
 
臨床研究的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)與分析
姚晨  北京大學(xué)臨床研究所副所長(zhǎng)
 
創(chuàng)新藥I/II期臨床試驗(yàn)融合設(shè)計(jì)
胡蓓 北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心教授
 
早期臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)思路、難點(diǎn)與挑戰(zhàn)
張菁 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦常務(wù)副主任
 
I期臨床研究智能與數(shù)字化實(shí)踐案例分析
李娟   南京大學(xué)附屬鼓樓醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦主任
 
臨床試驗(yàn)方案?jìng)惱韺彶橐�點(diǎn)與案例分析
陸麒  上海交通大學(xué)附屬仁濟(jì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理辦主任
 
創(chuàng)新藥失敗案例分析：關(guān)注靶點(diǎn)、藥物、人群、劑量
陳曉媛 清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床試驗(yàn)中心執(zhí)行主任
 
9月12日 第二天 9：00-12：00  
分論壇二： 真實(shí)世界研究
 
CDE《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》
《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》的解讀
陳平雁  海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長(zhǎng)
 
博鰲樂城真實(shí)數(shù)據(jù)研究：設(shè)計(jì)類型與分析
姚明宏   海南省真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
 
真實(shí)世界證據(jù)價(jià)值與臨床研究
陳魁   北�？党膳R床研發(fā)與醫(yī)學(xué)事務(wù)部真實(shí)數(shù)據(jù)研究總監(jiān)
 
真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）和研究（RWS）：腫瘤患者RWD智能化應(yīng)用實(shí)踐
母冰  領(lǐng)星生物科技（上海）有限公司數(shù)據(jù)智能商業(yè)執(zhí)行總監(jiān)
 
上市后藥品真實(shí)世界研究：案例分享
謝小平   賽諾菲醫(yī)學(xué)部真實(shí)世界團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人
 
真實(shí)世界研究助力新藥上市發(fā)展
陳鵬  君實(shí)生物消化領(lǐng)域醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人
 
真實(shí)世界數(shù)據(jù)賦能臨床開發(fā)探索與展望
李鵬飛   武田亞洲研發(fā)中心生物統(tǒng)計(jì)總監(jiān)
 
藥物研發(fā)中的真實(shí)世界證據(jù)
曹�？� 醫(yī)渡云集團(tuán)開心生活科技公司真實(shí)世界與創(chuàng)新醫(yī)療解決事業(yè)部副總裁
 
9月12日 第二天 13：30-18：00  
分論壇三： 數(shù)字臨床試驗(yàn)創(chuàng)新
 
臨床試驗(yàn)中不良事件數(shù)據(jù)的電子化采集與管理
張?zhí)?nbsp;  有臨來(lái)雅（杭州）數(shù)據(jù)科技有限公司總經(jīng)理
 
受試者智能化招募：基于數(shù)字平臺(tái)化患者招募
謝洋  藥研社聯(lián)合創(chuàng)始人
 
數(shù)字化質(zhì)量管理：從申辦方角度考慮RBQM
林建姝   再鼎醫(yī)藥臨床運(yùn)營(yíng)總監(jiān)
 
臨床試驗(yàn)方案違背（PD）的電子化管理
馬東 太美醫(yī)療科技副總裁兼臨床研究事業(yè)部總經(jīng)理
 
臨床研究數(shù)字化平臺(tái)：數(shù)字自動(dòng)化處理
盧鳴  騰盈博藥數(shù)字化戰(zhàn)略與創(chuàng)新執(zhí)行總監(jiān)
 
以患者為中心的臨床試驗(yàn)：電子知情應(yīng)用及案例分析
劉蔚冬  北京和僑軟件技術(shù)有限公司
 
藥品注冊(cè)數(shù)字化管理：eCTD 格式申報(bào)案例及企業(yè)應(yīng)對(duì)策略
李高楊  開心生活科技（HLT）遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人
 
9月12日 第二天 13：30-18：00  
分論壇四：臨床數(shù)據(jù)管理
 
臨床數(shù)據(jù)管理的項(xiàng)目管理
張玥  SCDM 中國(guó)指導(dǎo)委員會(huì)委員、上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司全球產(chǎn)品
開發(fā)部數(shù)據(jù)科學(xué)中心總經(jīng)理
 
數(shù)據(jù)管理工作質(zhì)量的關(guān)鍵考量和評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇
何峻瑤  輝瑞（中國(guó)）研究開發(fā)有限公司中國(guó)臨床數(shù)據(jù)監(jiān)察和管理部臨床數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人
 
數(shù)字化臨床試驗(yàn)時(shí)代中 DM 的轉(zhuǎn)型
宋明山  百試達(dá)（上海）醫(yī)藥科技股份有限公司數(shù)據(jù)管理總監(jiān)
 
從申辦方角度如何對(duì)外部數(shù)據(jù)管理進(jìn)行監(jiān)督
王博  迪哲醫(yī)藥臨床數(shù)據(jù)部負(fù)責(zé)人
 
來(lái)自臨床一線的聲音~理想的臨床研究數(shù)據(jù)平臺(tái)和優(yōu)化的臨床-DM 合作模式
任科  藥明康德津石總經(jīng)理
 
NMPA 數(shù)據(jù)遞交準(zhǔn)備與符合性核驗(yàn)
吳崇勝 CDISC 中國(guó)協(xié)調(diào)委員會(huì)主席、北京迪時(shí)咨詢有限公司執(zhí)行副總
 
新法規(guī)下的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交
鄧亞中 北京信立達(dá)醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理
 
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整性和 GCP 核查
孫華龍  北京科林利康醫(yī)學(xué)研究有限公司首席運(yùn)營(yíng)官
 
ICH 對(duì)數(shù)據(jù)遞交標(biāo)準(zhǔn)的要求-歐盟臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布要求探討
田正隆  高博醫(yī)療集團(tuán)臨床研究中心副總裁、首席數(shù)據(jù)官
 
創(chuàng)新型臨床研究的數(shù)字化提效與實(shí)踐
楊國(guó)慶  上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司臨床合規(guī)和質(zhì)量保證執(zhí)行總監(jiān)
 
 

受邀專家（擬）
 
黑永疆   譽(yù)衡生物首席執(zhí)行官
擁有20多年國(guó)際知名醫(yī)藥企業(yè)腫瘤領(lǐng)域臨床、醫(yī)學(xué)、研發(fā)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，曾擔(dān)任再鼎醫(yī)藥的首席醫(yī)學(xué)官，并先后在齊魯藥業(yè)、美國(guó)Ambrx、美國(guó)安進(jìn)、安進(jìn)中國(guó)、諾華、羅氏等跨國(guó)公司任職要職，負(fù)責(zé)過(guò)多個(gè)項(xiàng)目開發(fā)和上市產(chǎn)品，擁有制定產(chǎn)品策略和臨床開發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)尤其擅長(zhǎng)創(chuàng)新藥產(chǎn)品開發(fā)策略制定和研發(fā)管線布局。
回愛民    復(fù)星醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官
回愛民于1984年畢業(yè)于河北醫(yī)科大學(xué)。由于成績(jī)優(yōu)異，留校在第四附屬醫(yī)院即河北省腫瘤醫(yī)院工作，并加入了時(shí)任全國(guó)抗癌協(xié)會(huì)食管癌分會(huì)主任委員張毓德教授的團(tuán)隊(duì)。這期間，他接觸了大量食管癌、賁門癌、肺癌、胸腔腫瘤患者。 
孫立英    北京海晶格首席科學(xué)家
曾在FDA審批組長(zhǎng)、資深流行病學(xué)家。曾任美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院國(guó)家癌癥研究所統(tǒng)計(jì)學(xué)家、項(xiàng)目主任，美國(guó) 杜克大學(xué)前列腺中心數(shù)據(jù)庫(kù)和組織庫(kù)主任，衛(wèi)檢委大數(shù)據(jù)/藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心專家組成員。 
胡云富    泛生子CMO
曾在FDA擔(dān)任要職，主導(dǎo)批準(zhǔn)了包括首例基于NGS的LDT伴隨診斷服務(wù)、首例基于NGS的伴隨診斷試劑盒、基于NGS的腫瘤大panel檢測(cè)服務(wù)首例NSCLC液體活檢伴隨診斷試劑盒等。
秦續(xù)科  科望醫(yī)藥CMO
2020年1月，科望醫(yī)藥任命秦續(xù)科（Steve Chin）為CMO。此前，秦續(xù)科在阿斯利康擔(dān)任高級(jí)醫(yī)學(xué)總監(jiān)，負(fù)責(zé)腫瘤免疫領(lǐng)域全球臨床研發(fā)。更早前，他還曾擔(dān)任禮來(lái)全球消化道腫瘤學(xué)科帶頭人。
姚毅  普瑞金CMO
2020年11月，姚毅出任普瑞金CMO。姚毅自2002年起加入FDA生物藥和生物制品評(píng)估中心（CBER），此后在CBER工作長(zhǎng)達(dá)15年，一直從事基因治療和細(xì)胞治療的臨床實(shí)驗(yàn)計(jì)劃Pre-IND/IND/IDE/510K以及臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估和市場(chǎng)審批工作。
毛力  中國(guó)生物制品CMO
毛力曾任美國(guó)馬里蘭大學(xué)腫瘤和診斷學(xué)系首位亞裔系主任、美國(guó)強(qiáng)生集團(tuán)副總裁兼肺癌中心主任，在腫瘤分子生物學(xué)、精準(zhǔn)化治療等領(lǐng)域作出開創(chuàng)性貢獻(xiàn)。
嚴(yán)立  騰盛博藥CMO
作為騰盛博藥CMO，嚴(yán)立全面負(fù)責(zé)臨床研發(fā)、藥政法規(guī)事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、藥物安全以及其他相關(guān)業(yè)務(wù)。加入騰盛博藥之前，嚴(yán)立擔(dān)任GSK腫瘤領(lǐng)域副總裁和臨床研發(fā)負(fù)責(zé)人，也在默沙東擔(dān)任過(guò)臨床研發(fā)執(zhí)行總監(jiān)。
汪文  馴鹿醫(yī)療CMO
汪文自2006年起系統(tǒng)從事細(xì)胞治療工作十余年，曾任職西比曼生物、藥明巨諾、先聲藥業(yè)。作為項(xiàng)目主要成員，汪文成功申報(bào)了中國(guó)第一個(gè)靶向CD19的CAR-T注冊(cè)臨床試驗(yàn)。2020年3月起，汪文擔(dān)任馴鹿醫(yī)療CMO。
董恂瑋  開拓藥業(yè)CMO
2019年11月，董恂瑋加入開拓藥業(yè)任CMO。在新澤西及中國(guó)內(nèi)地醫(yī)藥行業(yè)擁有逾18年經(jīng)驗(yàn)，主要從事臨床開發(fā)與試驗(yàn)。加入開拓藥業(yè)前，董恂瑋歷任諾華、輝瑞等要職。
郭曉寧  賽生藥業(yè)CMO
2020年加入賽生藥業(yè)，擔(dān)任公司副總裁、研發(fā)部主管兼CMO。2007-2011年，擔(dān)任阿斯利康高級(jí)科學(xué)家。此后，歷任瓊森醫(yī)療項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、Covance高級(jí)總監(jiān)及臨床藥物開發(fā)負(fù)責(zé)人、交晨生物副總經(jīng)理及臨床開發(fā)和監(jiān)管事務(wù)主管。
楊建新  基石藥業(yè)CMO
楊建新曾任百濟(jì)高級(jí)副總裁及臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、美國(guó)科文斯腫瘤醫(yī)學(xué)總監(jiān)、輝瑞腫瘤生物標(biāo)記物資深首席科學(xué)家、Tularik/Amgen公司研究科學(xué)家，共領(lǐng)導(dǎo)超過(guò)十個(gè)腫瘤項(xiàng)目的研究與開發(fā)。
王在琪   應(yīng)世生物首席執(zhí)行官
王在琪博士自2018年11月起擔(dān)任公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官。2017至2018年，王在琪擔(dān)任羅氏（Roche）上海創(chuàng)新中心研發(fā)負(fù)責(zé)人和總經(jīng)理。 
2010至2017年，王在琪先后任默沙東（MSD）藥業(yè)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心（新加坡）主任、默沙東中國(guó)研發(fā)中心臨床研發(fā)副總裁。 
聞丹憶  上海立迪生物董事長(zhǎng)
聞丹憶，第四軍醫(yī)大學(xué)本科，北京協(xié)和藥科大碩士，美國(guó)薩�？舜髮W(xué)工商管理碩士，哈佛醫(yī)學(xué)院 Brigham & Women’s Hospital 3年博后，2年講師，美國(guó)千僖制藥（MillenniumPharmaceutical，Inc.）和美國(guó)BIOGEN-IDEC 共12 年的藥廠新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。
申華瓊  天境生物CEO
她曾在美國(guó)禮來(lái)、惠氏、輝瑞擔(dān)任高管，負(fù)責(zé)中國(guó)及全球臨床研發(fā)10多年。曾獲國(guó)際糖尿病基金會(huì)科研基金獎(jiǎng)，發(fā)表30多篇國(guó)際論文。連續(xù)多次獲“美國(guó)最佳精神心理醫(yī)生”榮譽(yù)、惠氏杰出領(lǐng)導(dǎo)獎(jiǎng)、輝瑞優(yōu)秀員工獎(jiǎng)、SAPA優(yōu)秀服務(wù)獎(jiǎng)等。
徐佳熹  興業(yè)證券董事總經(jīng)理 
2011年加入興業(yè)證券，2014-2020年6次獲得新財(cái)富最佳分析師醫(yī)藥生物行業(yè)第一名，最受保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)歡迎分析師五連冠，金牛獎(jiǎng)最具影響力分析師，并多次獲得水晶球、Starmine、福布斯最佳分析師獎(jiǎng)項(xiàng)。  
吳振平  和記黃埔醫(yī)藥資深副總裁
吳振平博士于2008年加入和記黃埔醫(yī)藥。他在生物醫(yī)藥領(lǐng)域擁有21年的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。吳博士曾在位于加州的藥物研發(fā)公司Phenomix任藥學(xué)部高級(jí)總監(jiān)。在此之前，他曾擔(dān)任輝瑞圣地亞哥全球研發(fā)中心（前稱為Agouron 醫(yī)藥公司）藥物開發(fā)部總監(jiān)，之前在羅氏加州研發(fā)中心（Roche Palo Alto）任資深科學(xué)家。