講座：Eppendorf 細(xì)胞基因治療產(chǎn)品合規(guī)與數(shù)字化進(jìn)程

和普通化藥生產(chǎn)不同，細(xì)胞和基因治療是一種個(gè)性化，精準(zhǔn)的診療方法，涉及到大量標(biāo)準(zhǔn)化的生物實(shí)驗(yàn)流程。如何確保相關(guān)新療法產(chǎn)品的安全性、有效性并加快產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程是行業(yè)目前所面臨的難題。為了更好地應(yīng)對(duì)細(xì)胞治療及基因治療的高速發(fā)展，我國(guó)相關(guān)政府部門也陸續(xù)出臺(tái)了一系列指導(dǎo)文件和法規(guī)，更好地規(guī)范 CGT 產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展。法規(guī)不僅嚴(yán)格規(guī)范了生物制藥中所需要遵循的生產(chǎn)操作規(guī)范，也對(duì)新藥臨床試驗(yàn)（IND）和新藥上市申報(bào)（BLA）起了關(guān)鍵作用。

另外，細(xì)胞和基因治療行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)是商品化、規(guī)�；�、標(biāo)準(zhǔn)化和產(chǎn)業(yè)化，數(shù)字化勢(shì)將成為其中的助推器，對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄和分析，確保產(chǎn)品安全、可控、可溯源，是保證 CGT產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)的關(guān)鍵一環(huán)，也是行業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨。

Eppendorf公司一直關(guān)注 CGT 產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展，特邀行業(yè)嘉賓與您共同分享細(xì)胞基因治療（CGT）產(chǎn)品合規(guī)與數(shù)字化進(jìn)程，5月26日晚與您相約藥視網(wǎng)，共同探討細(xì)胞基因治療未來的發(fā)展和挑戰(zhàn)。

時(shí)間：2022年5月26日（周三）19：30-21：15

主題：細(xì)胞治療產(chǎn)品呢的設(shè)備特點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估  
講師：趙高峰  藥視網(wǎng)特邀嘉賓
> 細(xì)胞治療產(chǎn)品的設(shè)備特點(diǎn)
> 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
> 細(xì)胞治療產(chǎn)品設(shè)備與工藝的銜接

主題：細(xì)胞治療產(chǎn)品從IND到BLA過程中的數(shù)字化戰(zhàn)略  
講師：方磊 上海智覓醫(yī)藥科技有限公司  合規(guī)IT總監(jiān)
> 細(xì)胞治療產(chǎn)品的法規(guī)對(duì)產(chǎn)品可追溯管理體系建設(shè)的要求
> 患者鑒別鏈(COI)、產(chǎn)品監(jiān)管鏈(COC)數(shù)字化戰(zhàn)略
> 個(gè)性化治療信息管理平臺(tái)PTIMP

主題： FAQ