百林科一次性袋子通過DMF備案,助力中國生物藥企出海

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DMF備案的意義
DMF文件（Durg Master Files, DMF）是持有者遞交給FDA的藥物存檔文件，包含藥物產(chǎn)品在生產(chǎn)、操作、包裝和儲存過程中用到的設施、操作流程、原料等保密細節(jié)信息。根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法規(guī)定，藥品在上市之前申報者必須向FDA提出相關的申請，比如臨床研究申請（IND）、新藥注冊（NDA）和生物制品許可證申請（BLA）等，并需要提供該藥物在安全性、有效性和質(zhì)量三方面的全部信息，其中涉及到原料藥、輔料的相關技術內(nèi)容，但是準備這些材料無疑會耗費大量的時間和精力，同時原料供應商也不愿透漏自己的技術信息，因此嚴重影響臨床申報的進程。

為解決這一問題，F(xiàn)DA建立了DMF體系，原料供應商以DMF文件的形式將所需的技術內(nèi)容直接交給FDA備案并獲得備案編號，藥物申報者可以直接使用DMF備案編號來代替申報過程中需要提供有關原料和輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評估時間。

關于百林科
百林科是一家為生命科學領域提供工藝解決方案的高新科技集團化企業(yè)，專注于疫苗、抗體藥物、細胞治療、基因治療及其它生物制品關鍵工藝設備與耗材的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生物工藝上游細胞培養(yǎng)、一次性配儲液和下游層析、超濾、過濾等工藝單元和工藝開發(fā)服務。百林科致力于持續(xù)為客戶提供高品質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案，打造高效、安全和有競爭力的生物制藥供應鏈生態(tài)圈。