2022抗體藥物分析方法開發(fā)與驗證方法研修班通知

各有關(guān)單位：
抗體藥物研發(fā)具有周期長、投入高、難度高以及高回報等特點，QbD的關(guān)鍵在于從設(shè)計源頭控制藥物質(zhì)量，保證藥物的安全性、有效性以及質(zhì)量可控。質(zhì)量研究和關(guān)鍵質(zhì)量屬性確立對抗體藥物的開發(fā)來說至關(guān)重要�？贵w藥物質(zhì)量屬性涉及多個方面，包含產(chǎn)品相關(guān)物質(zhì)、工藝相關(guān)雜質(zhì)、污染物等。對于抗體藥物其片段、聚體以及翻譯后修飾產(chǎn)生的電荷異質(zhì)體、糖基化產(chǎn)物、脫酰胺化產(chǎn)物等雜質(zhì)影響藥物質(zhì)量，對抗體藥物的穩(wěn)定性、功能、免疫原性以及藥效學(xué)等參數(shù)產(chǎn)生影響，需要通過多種方式控制相關(guān)雜質(zhì)限度，才能保證藥物質(zhì)量可控。而且抗體藥物發(fā)展迅速，形式多樣，除了常規(guī)單抗，雙抗、三抗、ADC藥物以及Fc融合蛋白等，結(jié)構(gòu)更為復(fù)雜的抗體類藥物如雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，對其的質(zhì)量研究提出了更高的要求，需要選擇更精準、更高效的檢測手段去進行產(chǎn)品表征、控制產(chǎn)品質(zhì)量，確保藥物安全和有效。
為此，我單位定于2022年11月20日-21日通過線上直播的方式舉行“2022抗體藥物分析方法開發(fā)與驗證及理化表征分析方法”高級研修班。請各單位積極選派人員參加。
 
一、會議安排
1、會議地點：騰訊會議（具體地點通知給已報名人員）
2、會議時間：2022年11月20日-21日  
二、會議主講老師及主要內(nèi)容
1. 講師簡介
主講老師：劉老師
理學(xué)博士，博士后，正高級工程師。曾就職某大型國企制藥公司及生物藥物研究所。主要從事檢測方法開發(fā)，方法建立和驗證管理的研究。熟悉抗體藥物培養(yǎng)、純化、質(zhì)量等工藝開發(fā)驗證，熟悉抗體新藥開發(fā)過程質(zhì)量研究要求、質(zhì)量標準建立等工作要求與開發(fā)流程等工作。完成科技成果鑒定3項，發(fā)表論文36篇，其中SCI論文1篇，參編譯著1部，申請發(fā)明專利9項，授權(quán)5項。目前就職于某生物科技公司，任高級研究員，分析平臺負責人。協(xié)會特聘講師。
主講老師：郭老師  
就職于省級藥檢院 藥物分析學(xué)博士，多次參加科技部科技基礎(chǔ)性專項重點項目及國家科技重大新藥創(chuàng)制專項。在藥物研發(fā)、質(zhì)量分析檢測領(lǐng)域積累了豐富的實踐經(jīng)驗。協(xié)會特聘講師。
2. 會議主要內(nèi)容
第一天  基于QbD理念的分析方法開發(fā)與驗證
一、HCP及ProteinA 殘留及HOOK效應(yīng)
1、HCP 的來源與危害
2、HCP 的分析與檢測方法
3、HOOK 效應(yīng)
4、HCP 的 ELISA檢測
二、宿主細胞殘留DNA檢測方法介紹
1、外源性DNA檢測的意義
2、國內(nèi)外殘留DNA的標準規(guī)定
3、常用檢測方法
4、PCR方法的迭代
三、目的基因拷貝數(shù)測定方法選擇與建立
1、遺傳與變異
2、拷貝數(shù)與人類健康
3、拷貝數(shù)檢測
4、遺傳穩(wěn)定性與法規(guī)
四、基于QbD理念的質(zhì)量體系組成概述
1、QbD理念在生物藥物質(zhì)量研究中的貫徹
2、基于QbD理念的質(zhì)量體系
3、質(zhì)量體系的基本建設(shè)
第二天   理化表征分析方法
一、蛋白質(zhì)一級結(jié)構(gòu)的測定方法
1.多肽鏈的分離：肽鏈的拆開、末端分析、氨基酸組成分析
2.多肽鏈的降解：化學(xué)法、酶解法
3.肽段的分離
4.肽的順序分析：Edman降解、酶解法
5.二硫鍵定位：凝膠過濾、離子交換層析
二、蛋白質(zhì)翻譯后修飾的鑒定
1.生物體內(nèi)的蛋白質(zhì)磷酸化修飾
2.糖基化蛋白質(zhì)的鑒定
3.蛋白質(zhì)相互作用的鑒定
三、蛋白及高級結(jié)構(gòu)的測定
1.蛋白質(zhì)高級結(jié)構(gòu)類型特征
2.X衍射蛋白質(zhì)晶體結(jié)構(gòu)分析介紹
3.核磁共振波譜分析介紹
4.冷凍電鏡技術(shù)介紹
5.其他結(jié)束方法
四、蛋白結(jié)合率的測定方法
1.平衡透析法
2.超濾法
3.微透析法
4.高效親和色譜法(HPAC)
五、生物藥物中的酶免疫分析技術(shù)
1.藥物含量（活性）測定
2.宿主蛋白殘留檢測
3.抗生素殘留檢測
4.雜質(zhì)檢測
三、參會對象
抗體藥物研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)、質(zhì)量、實驗室分析、生產(chǎn)、注冊等相關(guān)部門人員。
四、會議費用
會務(wù)費：4000元/單位（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、紙質(zhì)及電子資料、視頻回放、培訓(xùn)證書等）；注：騰訊會議直播。
五、會議說明
1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑
2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢
3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請與會務(wù)組聯(lián)系
六、聯(lián)系方式
為做好會務(wù)工作，請參加研討會的人員填寫《回執(zhí)表》（見附件一），并以電子郵件或微信等方式反饋至組委會。
聯(lián) 系 人: 趙明震              
手機/微信：13141043131
電話/傳真：010-81312217       
電子郵箱：1848541789@qq.com