新形勢下的藥品污染控制實(shí)施培訓(xùn)大會（杭州）通知

時間：2023年8月17-19日
坐標(biāo)：杭州
規(guī)模：300-500人
主辦單位：允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心
聯(lián)合主辦單位：邁本醫(yī)藥科技有限公司
協(xié)辦單位：浙江省藥學(xué)會

會議背景
藥品污染控制是GMP的核心要求，也是藥品安全的第一要務(wù)。國內(nèi)外藥品監(jiān)管政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)日新月異。
. 2021年9月 FDA《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》草案
. 2022年8月 歐盟附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》
. 2023年2月 PDA技術(shù)報告第 90 號《藥品生產(chǎn)中的污染控制策略開發(fā)》
. 2023年2月 CDE《非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》
. 2023年3月 CFDI《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》
. 2023年4月 新版GMP指南
法規(guī)指南的持續(xù)更新，管理方法的推陳出新，制藥人對無菌藥物、低生物負(fù)荷原料藥和易受污染的非無菌藥物生產(chǎn)中的污染控制越來越關(guān)注。
基于新版GMP指南、EU GMP附錄1的CCS實(shí)施及PDA TR90，允咨邀請具有成功實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的講者，基于法規(guī)指南理念，剖析污染風(fēng)險，聚焦制藥企業(yè)污染控制的法規(guī)實(shí)踐，公用系統(tǒng)，生產(chǎn)過程，環(huán)境監(jiān)測、清潔消毒技術(shù)，以及微生物負(fù)荷等，多方位構(gòu)建藥物污染控制體系，賦能藥品安全性有效提升。

會議特點(diǎn)
. ​著眼國際國內(nèi)藥政法規(guī)動態(tài)趨勢，聚焦污染控制策略實(shí)施解決方案
從污染控制策略的設(shè)計(jì)和應(yīng)用，實(shí)施效果驗(yàn)證，實(shí)施效果監(jiān)測到持續(xù)管理，系統(tǒng)獲取污染控制的新技術(shù)和實(shí)施技巧。
. ​精耕細(xì)作，注重實(shí)踐
從最新指南到關(guān)鍵技術(shù)實(shí)踐規(guī)范，每一個板塊時長2-4個小時，充分講解，分享豐富案例，探討藥品污染控制技術(shù)要點(diǎn)。
. ​演講+圓桌討論+互動答疑，解決實(shí)際工作中難點(diǎn)焦點(diǎn)
 

8月17日 專題研討精品小班：基于新版GMP指南的空調(diào)凈化系統(tǒng)全生命周期管理及驗(yàn)證實(shí)施難點(diǎn) 8月18日
上午	國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢	醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展、研發(fā)注冊交流分享會
下午	污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施	制藥精益設(shè)計(jì)與工程管理創(chuàng)新
8月19日
上午	污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝與操作
下午	污染控制策略實(shí)施過程中的監(jiān)測和持續(xù)改進(jìn)

   

2023年8月18日
國內(nèi)外制藥法規(guī)動態(tài)與監(jiān)管趨勢
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-9:05	開場致辭	邵元昌 浙江省藥品監(jiān)督管理局原一級巡視員 浙江省藥學(xué)會理事長
9:05-9:10	開場致辭	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
9:10-9:55	國內(nèi)外無菌產(chǎn)品政策法規(guī)進(jìn)展和產(chǎn)業(yè)影響	馬義嶺 邁本醫(yī)藥科技 總經(jīng)理 允咨醫(yī)藥培訓(xùn)中心 首席顧問 沈陽藥科大學(xué) 兼職講師
9:55-10:15	茶 歇
10:15-11:05	2023年上半年浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查情況介紹	李金和 浙江省藥品檢查中心
11:05-11:40	基于風(fēng)險的CCS體系搭建和運(yùn)行思路	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
11:40-12:10	圓桌對話與答疑：法規(guī)專家&企業(yè)面對面
污染控制策略的策劃和實(shí)施-設(shè)備設(shè)施
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	無菌制劑污染控制要素	郭老師 著名藥企無菌保障專家
14:20-14:35	純蒸汽取樣全面解決方案	金曉靜 上海榮熠生物科技有限公司 總經(jīng)理
14:35-14:50	茶 歇
14:50-15:20	藥用二氧化碳在藥品生產(chǎn)中的運(yùn)用	胡琳鴻 中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會醫(yī)用氣體及工程分會副秘書長
15:20-15:35	研發(fā)用無菌隔離生產(chǎn)系統(tǒng)解決方案	林路易 益世科藥機(jī)副總經(jīng)理
15:35-15:50	茶 歇
15:50-16:30	符合GMP的生產(chǎn)設(shè)備清潔要點(diǎn)及國內(nèi)缺陷項(xiàng)分析	胡淼 原國家藥品生產(chǎn)檢查組長 制藥產(chǎn)業(yè)學(xué)院特聘教授
16:30-16:40	自動化檢測機(jī)器人在實(shí)驗(yàn)室方面的應(yīng)用分析	張小磊 北京戴納實(shí)驗(yàn)科技有限公司技術(shù)經(jīng)理
16:40-17:10	連續(xù)制造工藝技術(shù)進(jìn)展、應(yīng)用和法規(guī)考量	王家智 邁本研發(fā)注冊咨詢總監(jiān)
2023年8月19日
污染控制策略的策劃和實(shí)施-工藝與操作
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
9:00-9:50	APS設(shè)計(jì)要點(diǎn)與GMP檢查常見問題	鄭重 諾和諾德無菌灌裝工藝負(fù)責(zé)人 技術(shù)專家
9:50-10:00	茶 歇
10:00-10:40	基于法規(guī)要求 清潔殘留限度計(jì)算與目視清潔標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定	Thomas Altmann 藝康（中國）投資有限公司 全球技術(shù)專家
10:40-10:55	制藥用壓縮空氣潔凈度的測量和監(jiān)控	方科 市場經(jīng)理 希爾思儀表(深圳)有限公司
10:55-11:15	茶 歇
11:15-12:00	EU-GMP附錄1 藥品污染控制之人員潔凈室行為要求	黃 慶 國內(nèi)知名藥企質(zhì)量總監(jiān)
污染控制策略實(shí)施過程中的監(jiān)測和持續(xù)改進(jìn)
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	廠房設(shè)施設(shè)備 GMP檢查要點(diǎn)和常見問題	張老師 國家級藥品檢查員
14:20-14:50	滅菌設(shè)備驗(yàn)證及部分關(guān)鍵點(diǎn)探討	于紅想 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
14:50-15:10	茶 歇
15:10-15:40	ISPE良好實(shí)踐指南：制藥業(yè)的知識管理	韓曉旭 允咨醫(yī)藥合規(guī)審計(jì)部經(jīng)理
15:40-16:20	藥用輔料和包材分級檢驗(yàn)控制與頻率	鄭樹朝 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問

2023年8月18日 平行會場
制藥精益設(shè)計(jì)與工程管理創(chuàng)新
時間/Time	主題/Topic	演講嘉賓/Speaker
13:30-14:20	新版GMP無菌指南環(huán)境監(jiān)測EM要求解析	黃 俊 微生物污染控制主題專家 參與新版GMP編寫
14:20-14:50	醫(yī)藥凈化空調(diào)節(jié)能解決方案	藍(lán)標(biāo)海   江蘇克力空調(diào)有限公司 技術(shù)總監(jiān)
14:50-15:05	茶 歇
15:05-15:45	符合新GMP指南要求潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)審核要點(diǎn)	陳永波 邁本醫(yī)藥科技GMP合規(guī)咨詢高級顧問
15:45-16:00	制藥用水系統(tǒng)紅銹滋生與清洗應(yīng)對策略	檀學(xué)杰  除紅繡業(yè)務(wù)部高級技術(shù)經(jīng)理 上海凱賢流體科技有限公司
16:00-16:15	茶 歇
16:15-16:45	生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化設(shè)計(jì)與落地	薛青 邁本軟件科技（河北）有限公司 高級產(chǎn)品經(jīng)理

   

專題研討精品小班：基于新版GMP指南的空調(diào)凈化系統(tǒng)全生命周期管理及驗(yàn)證實(shí)施難點(diǎn)
講師	子課題	主要內(nèi)容
9:00-17:00 講師：袁澤琪 資深驗(yàn)證管理和GMP咨詢顧問	符合中美歐標(biāo)準(zhǔn)的受控環(huán)境和潔凈空調(diào)系統(tǒng)構(gòu)成	藥品對生產(chǎn)環(huán)境的基本要求 潔凈室&空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)的國內(nèi)外法規(guī)指南概述 潔凈室和空調(diào)系統(tǒng)的基礎(chǔ)構(gòu)造 潔凈空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)分析
	最新GMP指南對潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求	潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)的基本過程 潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)基本考慮因素 潔凈空調(diào)設(shè)計(jì)常見的設(shè)計(jì)問題案例分享
	潔凈空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試和關(guān)鍵驗(yàn)證測試項(xiàng)目實(shí)施要點(diǎn)	潔凈空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試流程簡介 潔凈空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估執(zhí)行 潔凈空調(diào)系統(tǒng)的關(guān)鍵驗(yàn)證測試項(xiàng)目介紹
	潔凈空調(diào)系統(tǒng)的持續(xù)運(yùn)行和再驗(yàn)證管理	潔凈空調(diào)系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行過程中的常見問題 空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證風(fēng)險評估 空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證實(shí)施以及常見問題探討
現(xiàn)場互動/答疑	現(xiàn)場互動和答疑

聯(lián)系方式
劉老師
手機(jī)：13028658358  
郵箱：aliceliu@yzktr.com