第八屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)大會(huì)通知

各有關(guān)單位：
藥品是關(guān)乎人民身體健康的特殊性商品，其質(zhì)量是對(duì)于整個(gè)社會(huì)而言意義重大。隨著藥品制造與監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)外對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)控制高度關(guān)注。藥品從前期的研發(fā)、中期的臨床到后期的商業(yè)生產(chǎn)，每一個(gè)周期內(nèi)都有微生物相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。為保障藥品質(zhì)量與患者用藥安全，提升藥品微生物污染控制水平，第八屆制藥工業(yè)微生物技術(shù)大會(huì)擬定于2024年5月10-11日在杭州舉辦。
本屆會(huì)議以“將微生物控制理念覆蓋藥物生產(chǎn)全過(guò)程”為主題，組委會(huì)將邀請(qǐng)來(lái)自法規(guī)制修訂機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)與工業(yè)界等眾多微生物專家學(xué)者做專題報(bào)告，歡迎全國(guó)從事藥品質(zhì)量安全與微生物控制的行業(yè)同仁蒞臨會(huì)場(chǎng)，共襄盛會(huì)！

一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)
北京中衛(wèi)醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展中心
北京中工醫(yī)藥研究院
協(xié)辦單位：
上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)
浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專委會(huì)
承辦單位：
上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院　　　    
上海市創(chuàng)新生物制品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)中心
北京中侖工業(yè)微生物研究院　　
 
二、時(shí)間與地點(diǎn)
注冊(cè)報(bào)到：2024年5月09日（13:30-20:00）
會(huì)議時(shí)間：2024年5月10日-11日（09:00-17:00）
會(huì)議地點(diǎn)：杭州和達(dá)希爾頓逸林酒店
酒店地址：杭州金沙大道600號(hào)

三、會(huì)議特色
PIMF致力于為參會(huì)者帶來(lái)干貨滿滿的知識(shí)分享，搭建科技前沿、創(chuàng)新應(yīng)用和政策法規(guī)的經(jīng)驗(yàn)分享與技術(shù)交流平臺(tái)，確保會(huì)議報(bào)告保持在高質(zhì)量的水平，滿足聽(tīng)眾的專業(yè)知識(shí)需求。

四、參會(huì)人員
1、省市藥品檢驗(yàn)研究院相關(guān)技術(shù)人員;
2、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)審與核查相關(guān)人員;
3、制藥企業(yè)QA/QC質(zhì)量部門(mén)的相關(guān)人員;
4、新藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)企業(yè)的相關(guān)人員;
5、藥科院校、醫(yī)院藥劑科、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人。

五、參會(huì)注冊(cè)
1、參會(huì)費(fèi)用
方式一：免費(fèi)參會(huì)，每單位限定5個(gè)名額（含：參會(huì)/培訓(xùn)證書(shū)）。
備注：轉(zhuǎn)發(fā)“微生物研究院”公眾號(hào)里本次會(huì)議文章至朋友圈，集贊30個(gè)可獲得會(huì)刊１份。
方式二：￥500元/人，開(kāi)具增值稅普通發(fā)票（含：參會(huì)門(mén)票/培訓(xùn)證書(shū)/會(huì)刊/2天酒店自助午餐券/部分授權(quán)電子課件）。
上述參會(huì)代表交通住宿可自愿由組委會(huì)協(xié)助安排，費(fèi)用自理。
2、培訓(xùn)證書(shū)
由本次會(huì)議主辦方頒發(fā)電子版參會(huì)培訓(xùn)證書(shū)。
培訓(xùn)證書(shū)獲取必須由參會(huì)本人現(xiàn)場(chǎng)簽到并驗(yàn)證報(bào)名二維碼。
在會(huì)議結(jié)束后，五個(gè)工作日可下載培訓(xùn)證書(shū)�！　�
3、二維碼信息
微信掃碼關(guān)注“微生物研究院”公眾號(hào)，可查閱到本屆會(huì)議官宣推文；微信掃碼識(shí)別“注冊(cè)參會(huì)報(bào)名”二維碼，可在線填寫(xiě)參會(huì)信息。
 

微生物研究院	注冊(cè)參會(huì)報(bào)名

六、住宿事項(xiàng)
推薦酒店：杭州和達(dá)希爾頓逸林酒店（本次會(huì)議優(yōu)惠價(jià)格），住宿費(fèi)用自理，如需組委會(huì)安排住宿，需在填寫(xiě)報(bào)名表時(shí)備注住宿信息。

七、聯(lián)系方式
報(bào)名聯(lián)系人：
王老師　
電話：010-80338393　
手機(jī)：18612222891
參展聯(lián)系人：
劉老師　
電話：010-80338393　
手機(jī)：13269886690
中侖網(wǎng)址：www.cncipi.org
電子郵箱：cimi@cncimi.org
   

PIMF · 第一天日程
5月10日		演講報(bào)告		演講嘉賓
09:00-09:10		大會(huì)致辭		李云龍 原中國(guó)食品藥品檢定研究院院長(zhǎng) 原中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所所長(zhǎng)
09:10-09:20		大會(huì)致辭		浙江院
09:20-10:00		藥品生產(chǎn)過(guò)程生物負(fù)載監(jiān)控路徑的探索 藥品微生物管控理念已從終產(chǎn)品放行檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向全生命周期管理，藥品生產(chǎn)過(guò)程微生物污染將直接影響藥品質(zhì)量。本次演講從影響生產(chǎn)過(guò)程生物負(fù)載的各要素展開(kāi)，介紹生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、原輔料、藥品包裝材料、環(huán)境、人員和設(shè)備等要素的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果建立合適的監(jiān)測(cè)策略和控制措施，并確保其有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)的微生物管控新理念。		王知堅(jiān) 浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì) 主任委員
10:00-10:50		我國(guó)實(shí)施ICH微生物檢驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則的關(guān)鍵問(wèn)題與對(duì)策		中國(guó)食品藥品檢定研究院專家
10:50-11:20		茶歇/ Break
11:20-12:10		中國(guó)藥典藥品微生物檢驗(yàn)中相關(guān)問(wèn)題解析與探討 藥品微生物控制是藥品質(zhì)量控制中重要的安全性指標(biāo)。本次演講針對(duì)在執(zhí)行四部通則1101、1105、1106、1107、1108和1121等檢查法，以及相關(guān)指導(dǎo)原則中常見(jiàn)問(wèn)題和疑問(wèn)，進(jìn)行解析和探討。		曹曉云 天津市藥品檢驗(yàn)研究院抗生素室原主任
12:10-13:20		午餐/ Lunch
13:30-14:20		微生物檢測(cè)技術(shù)與進(jìn)展 微生物檢測(cè)技術(shù)隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展日新月異，正從傳統(tǒng)的培養(yǎng)方法向分子水平方法改進(jìn),并向儀器化,標(biāo)準(zhǔn)化,自動(dòng)化方向發(fā)展,這是微生物檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展的趨勢(shì)所在。熟悉了解新檢測(cè)技術(shù)，按照實(shí)際需求改進(jìn)檢測(cè)方法細(xì)節(jié)，進(jìn)一步提高檢測(cè)準(zhǔn)確率，同時(shí)推動(dòng)新技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，加快新技術(shù)與設(shè)備在實(shí)際檢測(cè)中的應(yīng)用，是微生物檢驗(yàn)行業(yè)的未來(lái)發(fā)展的必經(jīng)之路。		張蕾 江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院 藥品微生物室主任
14:20-15:10		制藥用水微生物監(jiān)測(cè)關(guān)注要點(diǎn)與監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)預(yù)警研究進(jìn)展 制藥用水系統(tǒng)微生物風(fēng)險(xiǎn)控制，是藥品全生命周期質(zhì)量管理的重要一環(huán)。演講將圍繞制藥用水微生物的取樣和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，對(duì)可能影響監(jiān)測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行解析，并基于監(jiān)測(cè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)分析，研討以數(shù)字化手段實(shí)現(xiàn)制藥用水系統(tǒng)微生物指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。		李玨 浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì) 副主任委員
15:10-15:40		茶歇/ Break
15:40-16:10		藥品微生物能力驗(yàn)證概況及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量建設(shè) 能力驗(yàn)證是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果正確與否的一把標(biāo)尺，也是保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的重要工具。本次演講著重介紹藥品微生物能力驗(yàn)證項(xiàng)目的設(shè)計(jì)思路和關(guān)鍵考察點(diǎn)，識(shí)別和分析實(shí)驗(yàn)室在樣品檢驗(yàn)操作、結(jié)果報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的典型問(wèn)題。結(jié)合WHO藥品預(yù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的要求探討微生物實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理。		范一靈 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院 生化藥品生物制品/微生物所主任
16:10-17:00		氣流流型測(cè)試在無(wú)菌保障中的應(yīng)用 氣流流型測(cè)試是無(wú)菌操作廠房、設(shè)施、設(shè)備，以及無(wú)菌動(dòng)作規(guī)范的驗(yàn)證的必要手段。但國(guó)內(nèi)制藥廠家，對(duì)氣流流型測(cè)試的認(rèn)知和實(shí)施，存在很多盲區(qū)。本講演根據(jù)空氣動(dòng)力的理論和氣流流型測(cè)試的實(shí)例，講述氣流流型測(cè)試的操作重點(diǎn)。		王曉明 瓦格納生物科技咨詢有限公司 首席顧問(wèn)、微生物控制與無(wú)菌保障專家
PIMF · 第二天日程
5月11日	演講報(bào)告		演講嘉賓
09:00-09:50	生物制品微生物控制和檢查的考慮要點(diǎn) 生物制品憑借其藥理活性高、特異性強(qiáng)、治療效果好等特性，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)大方異彩。全球銷量名列前茅的單抗、治療性蛋白、疫苗產(chǎn)品均具有“長(zhǎng)周期、高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益”的特點(diǎn)。本報(bào)告分析生物制品生產(chǎn)過(guò)程中主要的風(fēng)險(xiǎn)因素，介紹無(wú)菌生產(chǎn)要求及微生物控制和檢查考慮要點(diǎn)。		金于蘭 上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng) 上海市藥品監(jiān)督管理局專家 原中國(guó)生物所屬生物制品研究所總經(jīng)理
09:50-10:40	全基因組測(cè)序技術(shù)在藥品微生物鑒定溯源領(lǐng)域的應(yīng)用及案例分析 藥品“全生命周期”質(zhì)量控制的理念要求企業(yè)對(duì)藥物原料、輔料、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、制藥用水、環(huán)境等中檢測(cè)到的微生物進(jìn)行鑒定和溯源分析。全基因組核酸測(cè)序可以獲取最豐富、最全面的菌株遺傳信息，在藥品領(lǐng)域微生物近緣種屬的精準(zhǔn)鑒定、溯源調(diào)查分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中展現(xiàn)出巨大優(yōu)勢(shì)。本次報(bào)告對(duì)全基因組測(cè)序技術(shù)在藥品微生物控制領(lǐng)域的應(yīng)用給予指導(dǎo)，為藥用原料、輔料、制藥用水、中間產(chǎn)品、終產(chǎn)品、包裝材料、環(huán)境、設(shè)備和人員等藥品全生命周期質(zhì)量控制中微生物的精準(zhǔn)鑒定、溯源分析和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別等提供支持。		宋明輝 上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院青年首席研究員
10:40-11:10	茶歇/ Break
11:10-12:00	歐盟GMP 附錄一修訂簡(jiǎn)介和實(shí)例分享 將介紹歐盟附錄一更新的背景；作為更新的一部分，主要的新要求是什么；行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備什么等。 在此更新文件中，"污染控制策略"作為新概念被提出，控制策略是無(wú)菌設(shè)施工藝必須的文件。更重要的是，為了增加對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品可能污染的檢測(cè)或防止任何污染，"污染控制策略"也推動(dòng)了RABS或隔離器技術(shù)，以及其他新技術(shù)在業(yè)界的使用。最后從企業(yè)實(shí)踐出發(fā)進(jìn)行實(shí)例分享，比如風(fēng)險(xiǎn)管理，CCS等。		許建辰 諾和諾德全球監(jiān)管政策和合規(guī)部門(mén)總監(jiān)
12:00-13:20	午餐/ Lunch
13:30-14:10	微生物計(jì)數(shù)誤差概率及微生物污染控制風(fēng)險(xiǎn)研討 受微生物不均勻分布、微生物生長(zhǎng)特性及計(jì)數(shù)操作的影響，微生物平板計(jì)數(shù)法存在較大誤差�；�于CGMP的現(xiàn)代制藥工業(yè)中，樣品和環(huán)境中生物負(fù)荷本身較低，平板上生長(zhǎng)的菌落數(shù)一般較少，甚至無(wú)菌落生長(zhǎng)，導(dǎo)致微生物計(jì)數(shù)結(jié)果不能準(zhǔn)確反映樣本的真實(shí)微生物污染水平，對(duì)微生物污染控制策略的制定帶來(lái)不利影響。本次演講主要分析對(duì)不同生物負(fù)荷樣本進(jìn)行微生物計(jì)數(shù)時(shí)的誤差概率，并研討結(jié)果誤差對(duì)控制策略造成的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。		馬炳存博士 四川省藥品檢驗(yàn)研究院 微生物檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)人
14:10-15:00	新形勢(shì)下的微生物實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng) 由于傳統(tǒng)的微生物檢定方法在面對(duì)抗體和細(xì)胞治療類產(chǎn)品等的上市放行、歐盟無(wú)菌附錄污染控制策略對(duì)于微生物檢出能力提出要求時(shí)，在培養(yǎng)時(shí)間、靈敏度、檢出能力上顯現(xiàn)出受到制約，而新型、快速的微生物檢測(cè)技術(shù)正在從無(wú)菌檢查、微生物負(fù)荷、培養(yǎng)基模擬灌裝等運(yùn)用領(lǐng)域體現(xiàn)出其優(yōu)勢(shì)。本次演講著重介紹面對(duì)微生物實(shí)驗(yàn)室目前運(yùn)行中所受到的壓力，快速微生物檢定方法使用的迫切性、相關(guān)的法規(guī)解讀、技術(shù)方案評(píng)價(jià)及其進(jìn)展。		馬雷鈞 上海生物制品研究所有限責(zé)任公司 檢定室主任
15:00-15:20	茶歇/ Break
15:20-16:10	微生物分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)及案例分享 隨著中國(guó)藥典2025版將于明年發(fā)布并實(shí)施，需要對(duì)藥典進(jìn)行差異分析。由于新章節(jié)增加了微生物檢測(cè)方法的要求，企業(yè)勢(shì)必需要進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移或方法確認(rèn)。本次演講著重介紹如何依據(jù)藥典的要求進(jìn)行非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查和無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌檢查的方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn)。舉例說(shuō)明如何進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移和方法確認(rèn)及當(dāng)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法與藥典方法不一致時(shí)的解決辦法，以滿足中國(guó)藥典和GMP的要求。		杜紅梅 諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司 QC區(qū)域微生物專家
16:10-16:50	話題待定		鄭小玲 浙江省藥學(xué)會(huì)微生物與質(zhì)量控制專業(yè)委員會(huì)委員
16:50-17:30	微生物鑒定策略的制定、數(shù)據(jù)庫(kù)驗(yàn)證及其在生物藥污染控制中的應(yīng)用 有效的微生物鑒定策略對(duì)于制藥行業(yè)潔凈環(huán)境微生物污染的控制與預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染事件調(diào)查分析與溯源、以及生產(chǎn)過(guò)程中檢出微生物時(shí)的安全性評(píng)估等方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本議題將結(jié)合法規(guī)要求和行業(yè)實(shí)踐，探討制藥行業(yè)中微生物鑒定的策略制定、鑒定方法中數(shù)據(jù)庫(kù)的驗(yàn)證與更新，并基于案例進(jìn)一步分析廠房微生物群落在微生物污染控制和過(guò)程產(chǎn)品安全性評(píng)估中的應(yīng)用。		史國(guó)印 藥明生物質(zhì)量控制部助理主任