全球首款可治療阿茨海默藥物被證有效有望量產(chǎn)

基于第三階段研究更大數(shù)據(jù)集的新分析，阿爾茨海默病中阿杜卡奴單抗的生物計(jì)劃調(diào)節(jié)對(duì)更大數(shù)據(jù)集的新分析表明，按照預(yù)先指定的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)衡量，阿德那單抗可減少阿爾茨海默氏病早期患者的臨床下降。

根據(jù)與FDA的討論，公司計(jì)劃在2020年初提交《生物制劑許可證》申請(qǐng)。

Biogen旨在為先前參與臨床研究的合格患者提供aducanumab。

與無(wú)效分析時(shí)可用的數(shù)據(jù)相比，此新分析的積極結(jié)果主要是由更大的數(shù)據(jù)集中更大劑量的高劑量阿杜奴單抗所致。

馬薩諸塞州劍橋和東京，2019年10月22日（全球新聞）-Biogen（Nasdaq：BIIB）和Eisai，Co.，Ltd.（日本東京）今天在與美國(guó)食品和藥物管理局協(xié)商后宣布（FDA），Biogen計(jì)劃尋求aducanumab（早期阿爾茨海默�。ˋD）的研究治療藥物）的監(jiān)管批準(zhǔn)。 EMERGE 3期研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)，表明臨床下降顯著減少，Biogen認(rèn)為，3期ENGAGE研究中一部分患者接受了高劑量阿杜卡奴單抗的充分暴露后的結(jié)果支持了EMERGE的發(fā)現(xiàn)。接受阿杜卡奴單抗的患者在認(rèn)知和功能（例如記憶力，方向和語(yǔ)言）測(cè)量方面受益匪淺�；颊哌�從日常生活活動(dòng)中受益，包括進(jìn)行個(gè)人理財(cái)，執(zhí)行家務(wù)（例如打掃衛(wèi)生，購(gòu)物和洗衣服）以及獨(dú)立出門(mén)旅行。如果獲得批準(zhǔn)，阿杜卡奴單抗將成為減少阿爾茨海默氏病臨床下降的首個(gè)療法，也將成為證明去除淀粉樣蛋白β可以帶來(lái)更好的臨床結(jié)果的首個(gè)療法。

歸檔決定基于Biogen與FDA進(jìn)行的一項(xiàng)新分析，該分析是對(duì)3期臨床研究中較大的數(shù)據(jù)集進(jìn)行的，該數(shù)據(jù)在無(wú)效性分析后于2019年3月終止。這項(xiàng)對(duì)更大數(shù)據(jù)集的新分析包括在預(yù)先指定的無(wú)效性分析之后可獲得的其他數(shù)據(jù)，結(jié)果表明，阿杜卡奴單抗具有藥理學(xué)和臨床活性，如劑量依賴(lài)性測(cè)定的減少腦淀粉樣蛋白和減少臨床衰退的劑量確定，指定的主要終點(diǎn)臨床癡呆癥分級(jí)總和（CDR-SB）。在兩項(xiàng)研究中，阿杜卡奴單抗的安全性和耐受性與先前對(duì)阿杜卡奴單抗的研究一致。

“由于這種毀滅性疾病影響了全世界數(shù)以千萬(wàn)計(jì)，今天的宣布在與阿爾茨海默氏癥的斗爭(zhēng)中確實(shí)令人振奮。這是突破性研究的結(jié)果，也證明了Biogen堅(jiān)定不移地遵循科學(xué)并為患者做正確的事的決心，” Biogen首席執(zhí)行官M(fèi)ichel Vounatsos說(shuō)。 “我們希望為患者提供第一個(gè)減少阿爾茨海默氏病臨床衰退的療法的前景，以及這些結(jié)果對(duì)于針對(duì)淀粉樣蛋白β的類(lèi)似方法的潛在影響。”

根據(jù)與FDA的討論，該公司計(jì)劃在2020年初提交《生物制劑許可證申請(qǐng)》（BLA），并將繼續(xù)與包括歐洲和日本在內(nèi)的國(guó)際市場(chǎng)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行對(duì)話(huà)。 BLA提交的內(nèi)容將包括來(lái)自1 / 1b期研究的數(shù)據(jù)以及來(lái)自3期研究的完整數(shù)據(jù)。

該公司的目標(biāo)是為先前參與3期研究，1b PRIME期研究的長(zhǎng)期擴(kuò)展研究以及EVOLVE安全性研究的合格患者提供使用aducanumab的機(jī)會(huì)。百健將以緊迫感與監(jiān)管機(jī)構(gòu)和主要研究人員一起努力實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。