艾偉拓2024年CDE供注射用輔料登記情況回顧

艾偉拓自2007年成立以來(lái)，始終堅(jiān)持以高品質(zhì)注射級(jí)輔料服務(wù)高端復(fù)雜制劑，積極推動(dòng)藥用輔料的登記申報(bào)，已配合眾多客戶完成了多個(gè)品種的關(guān)聯(lián)審評(píng)。

截止25年1月1日，CDE官網(wǎng)顯示共有6392條藥用輔料登記數(shù)據(jù)，涉及1411家企業(yè)。其中，艾偉拓（含代理及自產(chǎn)品種）共有38個(gè)藥用輔料登記號(hào)，排在第26位。

這6300多條藥用輔料數(shù)據(jù)中，絕大多數(shù)為口服或外用級(jí)別產(chǎn)品。為了進(jìn)一步分析注射級(jí)藥用輔料登記情況，我們以“供注射用”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，共有260條輔料登記數(shù)據(jù)，涉及87家企業(yè)。其中，艾偉拓（含供應(yīng)商）擁有32個(gè)名稱中注明“供注射用”的藥用輔料登記號(hào)，排第2位。而在去除同一品種CDE重復(fù)登記的數(shù)據(jù)后，艾偉拓所擁有的供注射用輔料CDE登記數(shù)量排名全國(guó)第一。

截止24年底，艾偉拓已有50個(gè)產(chǎn)品完成了CDE原輔包登記，其中17個(gè)產(chǎn)品通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)激活轉(zhuǎn)A。此外，艾偉拓還有14個(gè)產(chǎn)品完成了美國(guó)DMF登記，有力地幫助客戶開(kāi)展制劑項(xiàng)目的中美雙報(bào)。

從2007到2024，經(jīng)歷了17年的沉淀，艾偉拓積累了豐厚的藥用輔料登記注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，建立了跨越多個(gè)條線的輔料產(chǎn)品庫(kù)。

從2025到2027，再到下一個(gè)17年，艾偉拓將持續(xù)深耕藥用輔料領(lǐng)域，堅(jiān)持以高品質(zhì)輔料服務(wù)高端復(fù)雜制劑行業(yè)，助力廣大國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)項(xiàng)目的研發(fā)、生產(chǎn)、上市及出海。

艾偉拓，堅(jiān)持與您同行！​