電子天平的驗證

     在SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）公布的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”中，頒布了關(guān)于設(shè)備的相關(guān)法規(guī)、條款和指南來約束企業(yè)完成驗證工作。通過驗證工作，企業(yè)可以確認設(shè)備的安裝、性能和運行等均能滿足用戶需求標準（UPS）和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）要求，從而確保生產(chǎn)和檢測過程的質(zhì)量，規(guī)避風險。對于產(chǎn)品涉及到公眾健康安全的，例如制藥、食品、化妝品等，由于其產(chǎn)品不合格會給公眾帶來非常大的安全風險，因此這些特殊行業(yè)的生產(chǎn)流程就需要一個相當嚴謹苛刻的質(zhì)量體系，然而設(shè)備驗證是保證其產(chǎn)品質(zhì)量的重要步驟。下面就以電子天平驗證為例，簡單闡述一下設(shè)備驗證。

 

      電子天平是實驗室一個基本然而又不可或缺的設(shè)備。對于電子天平的驗證，梅特勒-托利多在2008年向全球推出了基于風險分析和管理的全球稱量指南——“Good Weighing Practice ^TM”。在GWP®建議書中提到，電子天平的驗證步驟分為：設(shè)計確認、安裝確認、操作確認、性能確認。其詳細步驟包括以下內(nèi)容：

 

 

在GWP建議書中，涉及設(shè)備驗證內(nèi)容包括兩部分：

（1）儀器設(shè)備選型，可用作用戶設(shè)計確認的輔助文件；

（2）日常測試部分，可作為用戶性能確認的參考文件。根據(jù)客戶的實際信息，GWP給出推薦的日常測試方式、頻率、允差和測試用標準砝碼。

     綜上所述，對于電子天平設(shè)備來講，用戶需要編寫驗證方案，依照驗證程序進行設(shè)備的驗證工作，梅特勒-托利多提供的電子天平認證和驗證服務(wù)（IPac和EQPac）可協(xié)助用戶更輕松的完成以上工作，符合法規(guī)要求，滿足質(zhì)量標準。