如何選擇高質(zhì)量、使用方便和廉價(jià)物美的生化診斷試劑盒

生化診斷試劑盒的質(zhì)量是保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素之一。目前，由于臨床生化自動(dòng)分析儀器的普及應(yīng)用，商品化的生化診斷試劑盒不斷涌 現(xiàn)。因此，如何選擇和評(píng)價(jià)高質(zhì)量的、符合實(shí)驗(yàn)室分析要求的，以及使用方便和價(jià)廉的試劑盒，不僅是檢驗(yàn)工作者的重要職責(zé)，也是提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量的關(guān)鍵。以下幾個(gè)方面至關(guān)重要。

1 試劑盒包裝的完整性

生化診斷試劑盒應(yīng)有完整的牢固的包裝和詳盡明確的說(shuō)明 書。外包裝應(yīng)完整牢固，并清晰印有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期、保存條件及生產(chǎn)單位名稱；內(nèi)包裝應(yīng)有印刷清晰的標(biāo)簽，牢固貼于容器的表面，標(biāo)簽內(nèi)容包 括：品名、批號(hào)、失效日期；說(shuō)明書應(yīng)詳細(xì)，內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求并附主要參考文獻(xiàn)、試劑盒所裝試劑內(nèi)容、各組分濃度或比例、使用方 法、所附標(biāo)準(zhǔn)物、有無(wú)加入穩(wěn)定劑、防腐劑、填充劑、適合于何種儀器測(cè)定、標(biāo)本要求、測(cè)定步驟、注意事項(xiàng)、失效的指標(biāo)、性能特征、參考范圍、生產(chǎn)單位和地 址。

2 試劑質(zhì)量的初步評(píng)價(jià)
 
觀察試劑的顏色、形狀及溶解度等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，若發(fā)現(xiàn)色澤改變、凝塊或異物出現(xiàn)，溶解時(shí)產(chǎn)生渾濁，說(shuō)明試劑已經(jīng)變質(zhì)或被污染，不可使用。

3 準(zhǔn)確度的測(cè)定
 
通常用回收實(shí)驗(yàn)來(lái)衡量試劑盒的準(zhǔn)確度。作回收實(shí)驗(yàn)時(shí)，回收值不 得超出線性范圍，回收率一般要求在100%±5%以內(nèi)。對(duì)于一些無(wú)法準(zhǔn)確加入的待測(cè)物（如酶和一些難以得到的標(biāo)準(zhǔn)待測(cè)物）也可以用對(duì)比實(shí)驗(yàn)加以衡量。方法 是用被評(píng)估試劑盒和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法同時(shí)對(duì)若干標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算直線回歸方程和相關(guān)系數(shù)。相關(guān)系數(shù)一般應(yīng)在0.9～1.0之間，否則說(shuō)明其測(cè)定準(zhǔn)確度與標(biāo) 準(zhǔn)方法相差較大，直線的截距應(yīng)近于0，否則說(shuō)明有系統(tǒng)誤差存在。

4 精密度的檢驗(yàn)
 
精密度常以變異系數(shù)CV表示，包括批內(nèi)和批間變異系數(shù)兩種，CV 越小精密度越高。批間精密度的CV值一般大于批內(nèi)，低含量標(biāo)本的CV值一般大于高含量標(biāo)本。批間精密度差往往與試劑盒的穩(wěn)定性和試劑的均勻性有關(guān)，但也與 標(biāo)本的均勻性有關(guān)，在判斷結(jié)果時(shí)應(yīng)注意排除標(biāo)本非均勻性的影響。

5 干擾物實(shí)驗(yàn)
 
通過(guò)試驗(yàn)觀察試劑對(duì)干擾物影響的耐受程度。通常取一混合標(biāo)本，從中 分出幾份，分別加入不同已知量的干擾物，然后測(cè)定出不同干擾物濃度下的待測(cè)物量，比較其測(cè)定結(jié)果，從各自的偏差程度即可了解這一干擾在試劑盒測(cè)定中的干擾 程度。生化診斷試劑盒均應(yīng)標(biāo)明干擾物的種類及干擾的程度，用戶不僅可對(duì)這些干擾物進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可根據(jù)實(shí)際工作的需要對(duì)其他可能的干擾物進(jìn)行評(píng)估。

6 測(cè)定線性范圍
 
生化診斷試劑盒的線性測(cè)定范圍既是衡量其質(zhì)量的重要指標(biāo)，也是保 證正確使用和鑒定試劑盒的關(guān)鍵指標(biāo)之一。一般試劑盒的線性范圍要求能覆蓋臨床上的參考值和常見疾病的醫(yī)學(xué)決定水平，以減少標(biāo)本稀釋重測(cè)的機(jī)會(huì)。一旦線性范 圍變窄（通常是上限降低），該試劑盒即應(yīng)廢棄。一般使用濃度不同的標(biāo)準(zhǔn)液作線性測(cè)定，但標(biāo)準(zhǔn)液中不存在蛋白質(zhì)等物質(zhì)的干擾（介質(zhì)效應(yīng)），因而有的測(cè)定特別 是酶法測(cè)定，當(dāng)酶量相對(duì)不足時(shí)用標(biāo)準(zhǔn)液作線性范圍可以達(dá)到指定的高限，但在測(cè)定同樣高值標(biāo)本時(shí)，結(jié)果卻明顯偏低，應(yīng)引起注意。

7 穩(wěn)定性試驗(yàn)
 
試劑盒的穩(wěn)定性是指試劑盒試劑的不同狀態(tài)在不同條件貯存后所保持其 測(cè)定準(zhǔn)確性的性能。生產(chǎn)廠家在試劑盒的研制過(guò)程中，都已做過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，并加有適當(dāng)?shù)姆�(wěn)定劑。但用戶在選擇和鑒定試劑盒時(shí)，仍需要檢查其穩(wěn)定性，尤其是在 使用中發(fā)現(xiàn)測(cè)定結(jié)果偏低時(shí)。試劑盒的穩(wěn)定性與貯存條件密切相關(guān)，工作液的穩(wěn)定性還和使用中的污染與否有關(guān)，在評(píng)估時(shí)須保持指定條件貯存并要嚴(yán)防污染。

8 性能價(jià)格的比較
 
在確保試劑盒質(zhì)量前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選購(gòu)價(jià)格低的產(chǎn)品，以降低試劑成本的支出，進(jìn)一步提高實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)濟(jì)效益。
   
總之，生化診斷試劑盒的質(zhì)量應(yīng)不低于衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)體外診斷試劑盒質(zhì)量檢定暫行標(biāo)準(zhǔn)。同項(xiàng)目試劑盒之間作比較，如果穩(wěn)定性好、線性范圍寬、正向型試劑空 白吸光度低、反向型試劑空白吸光度高、終點(diǎn)法反應(yīng)快者可視為優(yōu)質(zhì)試劑。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確選擇和使用高質(zhì)量的生化診斷試劑盒，確保實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確，為疾病的診 斷和治療提供可靠的實(shí)驗(yàn)室依據(jù)。