關(guān)于滅菌柜BD測試起源、目的、原理及常見問題詳解

BD測試是什么？

濕熱滅菌飽和蒸汽和不飽和蒸汽釋放的潛熱有很大差別，為了驗(yàn)證滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD測試。

 

圖1：驗(yàn)證中的脈動(dòng)真空滅菌柜

 

一般脈動(dòng)蒸汽滅菌柜除了每年的年度工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)外，還要對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測從而保證在滅菌確認(rèn)中所確定的各項(xiàng)滅菌參數(shù)能夠始終在日常的滅菌工作中保持恒定。針對(duì)這一方面ISOl7665也作出了相應(yīng)的規(guī)定。除了要對(duì)滅菌基本的工藝參數(shù)驗(yàn)證，如滅菌過程的溫度、時(shí)間和壓力運(yùn)行過程作出記錄外，還要使用相應(yīng)的生物和化學(xué)指示物對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測，這其中會(huì)涉及到相關(guān)的國際標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO11138(生物指示物)，ISO11140(化學(xué)指示物)，ISO14161(生物指示物的挑選、使用和測試結(jié)果解釋的評(píng)估，通過使用適當(dāng)?shù)奈锢怼⒒瘜W(xué)和指南)，ISO15882(化學(xué)指示物的挑選，使用和測試結(jié)果解釋的指南)，EN一285(蒸汽滅菌器≥54L)，EN—l3060(小型蒸汽滅菌器<54L)。

 

我們都知道濕熱滅菌原理是利用飽和蒸汽釋放潛熱使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變性滅活，研究表明如果滅菌蒸汽中含有1%的空氣，則滅菌蒸汽的傳熱系數(shù)將降低60%，直接導(dǎo)致滅菌溫度達(dá)不到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，因此必須將脈動(dòng)真空滅菌柜內(nèi)的空氣完全排除。所以要求滅菌腔室內(nèi)最好沒有空氣殘留，讓進(jìn)入腔體的蒸汽是飽和的，最大效力的發(fā)揮滅菌效力。通常待滅菌的包裹放置于滅菌艙內(nèi)，如果要對(duì)其進(jìn)行滅菌的話就必須首先將包裹內(nèi)部的空氣抽出來，然后將蒸汽打入到滅菌包裹的內(nèi)部，并均勻分布于包裹內(nèi)的各個(gè)部分，然后蒸汽才能在特定的溫度和時(shí)間下發(fā)揮其滅菌功能。所以為了證明滅菌柜空氣移除能力而誕生了BD包。（這里做個(gè)小小的糾正: BD測試又叫設(shè)備排氣能力測試和蒸汽穿透測試，很多人把BD測試和真空測試混為一談。）

 

談到BD測試包，就不得不說說BD測試的起源：

BD測試由英國愛丁堡大學(xué)的Bowie教授與Dick助手在1963年提出，這一年他們完成了這一著名實(shí)驗(yàn)并針對(duì)此次試驗(yàn)做了相關(guān)的學(xué)術(shù)文章發(fā)表。

他們?cè)O(shè)計(jì)了一個(gè)6.6KG的布包，在這個(gè)布包的中心位置放上滅菌指示膠帶，然后把它放置于滅菌柜內(nèi)進(jìn)行滅菌。如果這個(gè)滅菌指示膠帶在滅菌后能夠均勻地變色，說明這個(gè)滅菌器已經(jīng)具備了將包裹內(nèi)的空氣全部抽出、同時(shí)將蒸汽穿透到這個(gè)布包內(nèi)部的能力，這個(gè)滅菌器則可以每日進(jìn)行滅菌工作了。之所以采用這個(gè)布包是因?yàn)楫?dāng)時(shí)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的大部分滅菌物品為敷料類，或紡織品類和實(shí)體的器材，即無腔無孔的器材，因此當(dāng)時(shí)認(rèn)為這個(gè)布包代表了最難排氣和蒸汽對(duì)滅菌物品的穿透情況，如果能夠?qū)λ�進(jìn)行滅菌的話，那么醫(yī)療領(lǐng)域的大部分物品就都能被滅菌了。

因而針對(duì)大型蒸汽滅菌器的歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285將這個(gè)7kg的測試布包作為大型滅菌器的一項(xiàng)檢測標(biāo)準(zhǔn)，即歐洲生產(chǎn)的大型蒸汽滅菌器必須能夠?qū)⑦@個(gè)7kg的測試包內(nèi)的空氣抽出并將蒸汽打入到其內(nèi)部，這樣的滅菌器才符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN285的要求，才能夠在歐洲市場進(jìn)行銷售。

最初的BD測試使用的是測試布包，這個(gè)測試布包有2個(gè)版本，即歐洲版本為7kg，美國的版本為4kg，標(biāo)準(zhǔn)的BD測試布包在實(shí)際使用中是非常不方便的，而且其性能的穩(wěn)定性很差。因?yàn)槊總�(gè)人打包的質(zhì)量并不總是相同的，而且打包使用的布由于多次的洗滌也會(huì)影響B(tài)D測試的結(jié)果。所以目前國際上多使用可反復(fù)使用的BD測試裝置，它們的形式多種多樣，這些裝置的內(nèi)部可放置化學(xué)指示條，每次使用完畢后將指示條拿出檢查結(jié)果并存檔，再次使用的時(shí)候只需替換其中的指示條即可，既方便又經(jīng)濟(jì)。針對(duì)這些BD測試裝置國際上也都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)(即ISOll140-4和ISOl1140-5)。

• 歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 258:2006描述了根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 867-3（已被國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO 11140-3:2007:1”替代）結(jié)合B&D指示紙使用標(biāo)準(zhǔn)或簡化（紡織）測試包的情況。

• 根據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMIST66（已被國際標(biāo)準(zhǔn)“ISO 11140-5:2007”取代），ANSI AAMI ST8:2013描述了標(biāo)準(zhǔn)或簡化（紡織）測試包與B&D指示紙的使用。

 

BD測試目的

Bowie和Dick（B&D）試驗(yàn)，如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 285:2015（和ANSI/AAMI ST8:2013）所述，是高真空多孔負(fù)載滅菌器成功排氣的試驗(yàn)。在134°C/3.5min下進(jìn)行（根據(jù)指示器制造商的要求，可選擇121°C/15 min或其他時(shí)間和溫度組合）。

成功的B& D測試表明蒸汽可以快速均勻地滲透到測試包中�？諝饬粼诎�裝內(nèi)可能導(dǎo)致測試失敗。由于以下原因，空氣可能滯留在包裝內(nèi)：

1. 排氣階段不足；

2. 有空氣漏入消毒室；

3. 蒸汽供應(yīng)中存在不凝氣體。

 

BD運(yùn)行頻率

綜合EN 554及ISO 17665-2兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，BD的運(yùn)行頻率得看具體的設(shè)備使用情況：

1. 當(dāng)設(shè)備非連續(xù)工作時(shí)，每天運(yùn)行一次，時(shí)間是在第一次帶負(fù)載滅菌程序運(yùn)行之前進(jìn)行，絕大多數(shù)客戶的設(shè)備是符合這一情況的。

2. 當(dāng)設(shè)備連續(xù)工作時(shí)，每天相同的時(shí)刻運(yùn)行一次，但可以是任意時(shí)刻。

 

BD測試操作

 

圖2：BD測試

 

• 因?yàn)锽D是測試正常工作狀態(tài)下的機(jī)器性能，而“冷鍋”狀態(tài)下運(yùn)行BD（即每天設(shè)備第一次啟動(dòng)運(yùn)作），不但測試環(huán)境不符合正常工作狀態(tài)下的條件，也不符合BD測試包的設(shè)計(jì)使用要求，會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的結(jié)果指引，因此BD測試并非是每天第一鍋?zhàn)觯〗ㄗh提前運(yùn)行一遍預(yù)熱程序，之后再去運(yùn)行BD測試。

 

• BD包放在腔體可用滅菌空間的幾何中心軸線上，距離腔體底平面100--200mm的高度，由BD測試支架支撐。

 

• BD測試程序中參數(shù)要符合BD測試包制造商的要求，特別是作用溫度和維持時(shí)間。相關(guān)的要求參考 ISO 11140-5。常見的BD測試包有115℃121℃、134℃等多種規(guī)格的，根據(jù)實(shí)際情況選擇適合的既可，滅菌時(shí)間要求參見各BD測試包廠商要求。

 

• 對(duì)121℃而言，滅菌時(shí)間為8min，對(duì)134℃而言，滅菌時(shí)間為3.5min。通常而言測試時(shí)間越短，對(duì)滅菌器的性能要求越高。因?yàn)闀r(shí)間短要求滅菌柜在更短的時(shí)間內(nèi)產(chǎn)生足以令BD測試物變色均勻的熱量。

 

• BD程序必須要與要運(yùn)行的滅菌程序具有相同的空氣去除階段，否則就不能檢測滅菌狀態(tài)下的系統(tǒng)性能。正常我們的MMM脈動(dòng)真空滅菌柜適用于固體多孔程序都會(huì)進(jìn)行四次脈動(dòng)，與BD測試程序脈動(dòng)次數(shù)一致。

 

• BD測試結(jié)束后按照BD測試包制造商的使用說明驗(yàn)證測試結(jié)果，看顏色變化是否均勻。（圖3）

 

圖3

 

BD包選擇

我國的BD試驗(yàn)大多采用的是4公斤的包，與美國標(biāo)準(zhǔn)一樣。但歐洲標(biāo)準(zhǔn)一般比美國標(biāo)準(zhǔn)更嚴(yán)格，要求使用7公斤測試包。我們MMM Sterivap系列滅菌柜符合歐洲標(biāo)準(zhǔn)。理論上，根據(jù)歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)出的正常滅菌器可以100%通過4公斤的BD測試，但根據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的設(shè)備卻很大幾率不能通過7公斤的BD測試。因此關(guān)于BD包的選擇，取決于您使用的滅菌器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，如果是根據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),則必須使用4公斤包。如果是歐洲標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì),最好應(yīng)使用7公斤的BD包，因?yàn)槭褂?公斤的BD包，理論上會(huì)100%通過，但這樣的測試結(jié)果不足以作為日程設(shè)備監(jiān)測的參考。

現(xiàn)階段簡單的日常測試可以采用簡化版的符合法規(guī)要求的BD包，方便快捷，省去了打包時(shí)間，以及人為打包的誤差。

 

F&Q

對(duì)于BD測試常見的幾個(gè)問題及解釋如下

 

Q1:問b-d測試紙/包是屬于第幾類化學(xué)指示劑？

A1:根據(jù)美國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)化學(xué)指示劑的定義，b-d測試紙/包是第二類化學(xué)指示劑——用于測定測試的化學(xué)指示劑。

 

Q2:請(qǐng)問是不是所有的壓力蒸汽滅菌器都需要做b-d測試？

A2:不是，根據(jù)《消毒技術(shù)規(guī)范》（2008年版）的規(guī)定，要求預(yù)真空和和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器每日進(jìn)行一次b-d測試，監(jiān)測它們的空氣排放效果。

 

Q3:請(qǐng)問b-d測試的作用？

A3:b-d測試是專用于測試預(yù)真空或脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器內(nèi)或物品包內(nèi)冷空氣是否徹底排出，物品包內(nèi)有否冷空氣團(tuán)存在，作為檢測考核預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器是否可以正常工作的重要手段。

 

Q4:請(qǐng)問b-d測試的操作方法，以及b-d測試的結(jié)果判定？

A4:測試包水平放于滅菌鍋內(nèi)滅菌車的前底層，靠近柜門與排氣口底前方；柜內(nèi)除測試包外無任何物品.。134攝氏度，3.5min-4min后，取出b-d測試紙觀察顏色變化，均勻一致變色，說明冷空氣排除效果良好，滅菌鍋可以使用；反之，則滅菌鍋有冷空氣殘留，需檢查b-d測試失敗的原因。直至b-d測試通過后該鍋方能使用。（《消毒技術(shù)規(guī)范》（2008年版））

 

Q5:請(qǐng)問下排氣式壓力蒸汽滅菌器是否需要做b-d測試？

A5:按照“消毒技術(shù)規(guī)范”的規(guī)定，要求預(yù)真空和脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器每日進(jìn)行一次b-d測試，檢查他們的空氣排除效果。

 

Q6:bd試驗(yàn)不理想（合格），生物監(jiān)測合格，是否可以繼續(xù)進(jìn)行滅菌工作？

A6:在標(biāo)準(zhǔn)的bd測試規(guī)范下，只要變色均勻的bd試紙均為合格，不一定要很黑。凡是bd測試合格的預(yù)真空鍋可以繼續(xù)進(jìn)行滅菌工作。

 

Q7:對(duì)于bd測試，為什么第一次失敗后可允許第二次再測試，第二次測試的意義在哪里？

A7:一般bd測試第一次失敗后，可能是由于預(yù)真空鍋的預(yù)熱沒有達(dá)到，或者整個(gè)設(shè)備管道中的冷空氣還沒有排盡等因素造成，從而影響了第一次bd測試的結(jié)果。第二次bd測試的意義在于完全的排出上述的干擾因素后，評(píng)估預(yù)真空鍋的真空水平。

 

Q8:bd包內(nèi)的bd紙能否抽出后換成新的繼續(xù)使用？

A8:bd包就是為一次性使用而設(shè)計(jì)的，重復(fù)的使用可能造成包內(nèi)材料的老化或者性質(zhì)改變，失去標(biāo)準(zhǔn)包的功能，從而造成實(shí)驗(yàn)的不準(zhǔn)確。

 

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