Syngistix ES軟件使用說明

在制藥領域，所有計算機化系統(tǒng)必須符合21 CFR Part 11 法規(guī)規(guī)定，確保分析測試過程中數據的準確性、完整性和可靠性。珀金埃爾默用于其旗下各元素分析平臺的Syngistix Enhanced Security™ (ES) 軟件可完全支持實驗室遵守此規(guī)定。針對于元素分析平臺之一的NexION系列電感耦合等離子體質譜 (ICP-MS)，Syngistix ES軟件除了保證遵循21 CFR Part 11法規(guī)設定的有關電子記錄、電子簽名、審計追蹤等諸多方面的標準，其主要優(yōu)勢特征還體現(xiàn)在：

• 自動分析和總結方法驗證數據
• 整理驗證報告
• 通過電子數據審核提高安全性，確保符合21 CFR Part 11的要求

分析方法時常需要優(yōu)化，以提高實驗數據的精密度、準確度和可靠性。但21 CFR Part 11法規(guī)要求對分析方法進行的任何變更，都必須進行重新驗證，以確保分析方法可以達到預期要求，滿足標準規(guī)定。方法驗證是眾多實驗室在尋求獲得國家和國際認證時的一個關鍵步驟。通常的人工操作進行方法驗證耗時且容易出現(xiàn)錯誤，而適用于 NexION ICP-MS的Syngistix ES軟件的自動方法驗證應用模塊通過組織工作流程涉及，規(guī)避傳統(tǒng)ICP-MS方法驗證中所面臨的潛在人為失誤，大大提高工作效率。

想了解珀金埃爾默Syngistix ES軟件是如何克服傳統(tǒng)人工方式進行方法驗證的缺陷嗎？

如何按照USP 233要求，進行在準確度、檢出限、數據信號漂移、數據重復性、方法耐用性等方面的驗證？

如何解決在使用Syngistix ES軟件處理ICP-MS實驗數據時遇到的各種合規(guī)性問題？

掃描下方二維碼即刻獲取《用于滿足 21 CFR Part 11法規(guī)要求的 Syngistix for ICP-MS Enhanced Security 軟件》和《常見問題問答 —— 遵循21 CFR Part 11法規(guī)的Syngistix for ICP-MS Enhanced Security》等資料，得到滿意答復。