國家衛(wèi)健委等六部門聯(lián)合發(fā)文,促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
據(jù)國家衛(wèi)健委網(wǎng)站消息，國家衛(wèi)生健康委等六部門印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務。其中提出，促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展--加快國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、國家中醫(yī)疫病防治基地、中醫(yī)特色重點醫(yī)院、中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院建設(shè)，推進國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)。加強中醫(yī)醫(yī)院康復科和老年醫(yī)學科建設(shè)，依托現(xiàn)有資源，建設(shè)一批中醫(yī)康復中心。加強中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)，面向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生開展中醫(yī)藥知識技能培訓。推進古代經(jīng)典名方制劑研發(fā)，加快關(guān)鍵信息考證發(fā)布及新藥審批。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、教育部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局等按職責分工負責）1
日前，2023國家中藥科學監(jiān)管大會召開2。與會專家表示，近年來政策全面推進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興發(fā)展，中藥新藥上市數(shù)量持續(xù)增長，中藥國際影響力不斷提升，創(chuàng)新平臺建設(shè)逐漸完善。同時，中藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增長，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來機遇期。
據(jù)華泰證券統(tǒng)計，近期20家中藥企業(yè)發(fā)布的業(yè)績公告中，絕大部分企業(yè)2Q23扣非凈利同比快速增長（2Q23同比增速中值58.4%），部分企業(yè)基于提價或凈利率提升實現(xiàn)環(huán)比增長，如片仔癀、東阿阿膠、太極集團等。2Q23表現(xiàn)基本符合市場預期，63%的公司上半年利潤預計超出全年一致預測的50%、38%的公司超出全年預測的60%。3
數(shù)據(jù)來源：華泰證券
2013年至2022年期間，除了2019年受新冠疫情沖擊產(chǎn)生負面影響外，中藥企業(yè)的注冊量呈現(xiàn)持續(xù)增長趨勢，從7.31萬家增加到28.79萬家，增長率高達293.8%。預計在政策和社會力量的推動下，中醫(yī)藥行業(yè)的熱度或?qū)⒊掷m(xù)增長。4
來源：企查查，灼鼎咨詢
截止2023年3月1日，以省份為單位，廣東、山東和四川是中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)最多的前三個省份，每省均有超10萬家企業(yè)；以城市為單位，重慶是中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)量最多的城市，該市的中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)量達到4.45萬家，主要受益于重慶豐富的中藥材資源和深厚的中醫(yī)藥文化底蘊。
來源：企查查，灼鼎咨詢
截止2023年3月1日，以省份為單位，廣東、山東和四川是中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)最多的前三個省份，每省均有超10萬家企業(yè)；以城市為單位，重慶是中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)量最多的城市，該市的中醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)數(shù)量達到4.45萬家，主要受益于重慶豐富的中藥材資源和深厚的中醫(yī)藥文化底蘊。
來源：企查查，灼鼎咨詢
2021年，中醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模已達16696.9億元。預計中醫(yī)藥行業(yè)在未來的2021年至2025年期間將以6.93%的復合年增長率持續(xù)擴張，到2025年市場規(guī)模將突破2.1萬億元，達到21826.6億元。其中，中藥行業(yè)及中醫(yī)醫(yī)療服務行業(yè)是2021年中醫(yī)藥行業(yè)中占比最大的兩個主要細分市場。中藥行業(yè)市場規(guī)模為8835.2億元，占比52.9%；中醫(yī)醫(yī)療服務行業(yè)市場規(guī)模為7682.9億元，占比46%；而中醫(yī)醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為178.8億元，僅占1.1%。
來源：國家衛(wèi)健委，F(xiàn)lint Creation Database，海豹產(chǎn)業(yè)研究院，灼鼎咨詢
中藥行業(yè)在2020年受到疫情影響，進出口受到限制，市場規(guī)模出現(xiàn)下降。然而，隨著抗疫中藥如“連花清瘟”等的興起，中藥行業(yè)市場規(guī)模在2021年迅速回升。未來，隨著對中藥行業(yè)藥材規(guī)范和監(jiān)管措施的逐步實施，從2021年至2025年，該行業(yè)將保持8.5%的年復合增長率，達到萬億元的市場規(guī)模。
來源：國家衛(wèi)健委，國家藥監(jiān)局，國家統(tǒng)計局，灼鼎咨詢。
來源：WIND，國開證券，西部證券，灼鼎咨詢
近年來，國家大力鼓勵中藥創(chuàng)新，并出臺了多項扶持政策，使中藥研發(fā)受到了極大的關(guān)注。自2019年以來，每年獲批上市的中藥新藥數(shù)量也逐漸增加。截至2023年上半年，藥監(jiān)局藥品審評中心已受理了54個中藥新藥臨床試驗申請，相對于2022年全年僅受理64個申請，研發(fā)熱度更高。其中，1類中藥創(chuàng)新藥成為主要申報類型。
2022年，我國中藥外貿(mào)總額85.7億美元，同比增長10.7%，其中，出口額56.9億美元，同比增長13.8%。目前，中國已經(jīng)與43個國家、地區(qū)和國際組織簽署了中醫(yī)藥合作協(xié)議，并在全球范圍內(nèi)建立了30個高質(zhì)量的中醫(yī)藥海外中心、75個中醫(yī)藥國際合作基地以及31個國家中醫(yī)藥服務出口基地。中醫(yī)藥國際布局趨勢明顯，未來將迎來相關(guān)企業(yè)出海浪潮。
來源：國家中醫(yī)藥管理局，中國食品藥品網(wǎng)，公開資料整理，灼鼎咨詢
不過，在中醫(yī)藥發(fā)展過程中，還存在諸多問題，如中藥評價體系、質(zhì)量控制和基礎(chǔ)研究等方面還存在明顯不足等。
針對中藥質(zhì)量評價，最常用的三種方法為：中藥"譜-效"關(guān)系研究、全時段等基線多波長融合指紋圖譜、生物活性測定法。
中藥“譜-效”關(guān)系研究中指紋圖譜的建立通常采用高效液相色譜法、氣相色譜法、液相/氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用法或紅外光譜法等檢測手段，其中高效液相色譜法(HPLC)是應用最為廣泛的方法。5
針對中藥質(zhì)量評價，最常用的三種方法為：中藥"譜-效"關(guān)系研究、全時段等基線多波長融合指紋圖譜、生物活性測定法。
中藥“譜-效”關(guān)系研究中指紋圖譜的建立通常采用高效液相色譜法、氣相色譜法、液相/氣相色譜與質(zhì)譜聯(lián)用法或紅外光譜法等檢測手段，其中高效液相色譜法(HPLC)是應用最為廣泛的方法。5
中藥譜效關(guān)系研究要素與方法
微純生物科技MicroPulite®分析色譜柱完美地符合藥典對于柱效、分離度、相對保留時間和對稱因子等參數(shù)的各項要求，具有良好的質(zhì)量穩(wěn)定性和高度的批間重現(xiàn)性，助力制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)控。
MicroPulite®分析色譜柱
MicroPulite®分析色譜柱
1、MicroPulite® Gold色譜柱：高性價比色譜柱的首選
選用微純Gold系列分析色譜填料，在ISO 9001嚴格質(zhì)量控制體系生產(chǎn)，確保獲得優(yōu)秀峰型的同時擁有優(yōu)秀的批次穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，是非極端色譜條件下方法開發(fā)的首選色譜柱。
2、MicroPulite® Platinum色譜柱：純硅膠基質(zhì)色譜柱的新標準
綜合性能優(yōu)秀，可以滿足絕大多數(shù)反相色譜的應用需求。在低pH條件下，實現(xiàn)優(yōu)異的峰形和高柱效。
綜合性能優(yōu)秀，可以滿足絕大多數(shù)反相色譜的應用需求。在低pH條件下，實現(xiàn)優(yōu)異的峰形和高柱效。
3、MicroPulite® XP色譜柱：雜化硅膠技術(shù)讓方法開發(fā)更靈活
選用微純XP系列分析色譜填料和三鍵鍵合技術(shù)，行業(yè)領(lǐng)先的寬pH穩(wěn)定性以及分離性能，柱子壽命長。XP系列可以匹配所有儀器平臺，對應的填料可用于制備純化更大的樣品，保證方法的延續(xù)性，提高工作效率。
選用微純XP系列分析色譜填料和三鍵鍵合技術(shù)，行業(yè)領(lǐng)先的寬pH穩(wěn)定性以及分離性能，柱子壽命長。XP系列可以匹配所有儀器平臺，對應的填料可用于制備純化更大的樣品，保證方法的延續(xù)性，提高工作效率。
4、MicroPulite® PHS XP系列色譜柱
PHS XP色譜柱采用表面帶電荷的結(jié)構(gòu)雜化硅膠顆粒，具有雜化硅膠特點，同時在低離子強度的流動相展現(xiàn) 出更優(yōu)秀的色譜選擇性和更好峰形。該系列色譜柱提供從UPLC、UHPLC、HPLC到5μm和10μm等制備填料，從而使方法開發(fā)更高效，更有連續(xù)性。
PHS XP色譜柱采用表面帶電荷的結(jié)構(gòu)雜化硅膠顆粒，具有雜化硅膠特點，同時在低離子強度的流動相展現(xiàn) 出更優(yōu)秀的色譜選擇性和更好峰形。該系列色譜柱提供從UPLC、UHPLC、HPLC到5μm和10μm等制備填料，從而使方法開發(fā)更高效，更有連續(xù)性。
5、MicroPulite® Perfect色譜柱：極性化合物的均衡保留方案
可在反相和HILIC條件下保留和分離極性分析物，還能完成快速、準確且可重現(xiàn)的定量，同時提高保留性和靈敏度，配合“微純”特有的封端技術(shù)，讓峰形更優(yōu)異。
可在反相和HILIC條件下保留和分離極性分析物，還能完成快速、準確且可重現(xiàn)的定量，同時提高保留性和靈敏度，配合“微純”特有的封端技術(shù)，讓峰形更優(yōu)異。
6、MicroPulite® HSS T3色譜柱：搭配更高強度硅膠的三鍵鍵合技術(shù)
選用微純HSS高強硅膠系列分析色譜填料和三鍵鍵合技術(shù)，可以耐受更高的壓力范圍�；衔镄再|(zhì)適應性廣，可兼容100%的水相，酸性條件耐受性好，柱流失極低，特有的封端技術(shù)，讓峰形更優(yōu)異。
選用微純HSS高強硅膠系列分析色譜填料和三鍵鍵合技術(shù)，可以耐受更高的壓力范圍�；衔镄再|(zhì)適應性廣，可兼容100%的水相，酸性條件耐受性好，柱流失極低，特有的封端技術(shù)，讓峰形更優(yōu)異。
參考資料：
1.http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7847/202307/b0583b01202f4025bd541deec05a287e.shtml
2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1771739431564669412&wfr=baike
3.華泰證券《醫(yī)藥健康動態(tài)點評：中藥-中報預增后尋找疫后增長潛力》
4. 【灼鼎咨詢】2023年中醫(yī)藥行業(yè)研究報告“傳統(tǒng)文化的傳承與創(chuàng)新，過去與未來的相互融合”
5. 分析測試學報 2021,40(01),132-138
1.http://www.nhc.gov.cn/tigs/s7847/202307/b0583b01202f4025bd541deec05a287e.shtml
2.https://baijiahao.baidu.com/s?id=1771739431564669412&wfr=baike
3.華泰證券《醫(yī)藥健康動態(tài)點評：中藥-中報預增后尋找疫后增長潛力》
4. 【灼鼎咨詢】2023年中醫(yī)藥行業(yè)研究報告“傳統(tǒng)文化的傳承與創(chuàng)新，過去與未來的相互融合”
5. 分析測試學報 2021,40(01),132-138
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