向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
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依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第7號(hào))第十一條要求:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對(duì)企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對(duì),符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
同時(shí),第八條規(guī)定:開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
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