一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報

服務(wù)類別：	分析測試	總訪問：	1170
最后更新：	2015-4-20	半年訪問：	5
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服務(wù)商：廈門弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司

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~第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報，弗銳達在此項目中能夠為客戶提供以下服務(wù)：
1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；
2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫；
3、產(chǎn)品全性能檢測指導(dǎo)及委外檢測協(xié)調(diào)；
3、產(chǎn)品臨床評價、文獻資料收集；
4、產(chǎn)品風(fēng)險分析指導(dǎo)及管理報告編制；
5、產(chǎn)品備案及獲證跟進。

公司簡介：

弗銳達醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司致力醫(yī)療器械領(lǐng)域，專注服務(wù)于醫(yī)療器械企業(yè)的境內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、GMP無菌凈化車間設(shè)計構(gòu)建與改造、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立等一站式醫(yī)療器械咨詢及顧問服務(wù)。

弗銳達市場覆蓋華中、華東、華南及東南四大區(qū)域。弗銳達獨有的一站式專家級顧問服務(wù)模式已與國內(nèi)多家臨床基地、高校、科研機構(gòu)以及各個國家級火炬科創(chuàng)中心、地方政府生物醫(yī)藥園區(qū)等建立了戰(zhàn)略聯(lián)盟。

經(jīng)過九年的沉淀與積累，弗銳達不斷完善與升級醫(yī)療器械市場前沿資訊數(shù)據(jù)的采集、分析與整合，在核心服務(wù)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊”與“醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗”之上，拓展為醫(yī)療器械品牌360°服務(wù)、醫(yī)療器械市場營銷與策劃、醫(yī)療器械科研成果產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、醫(yī)療器械領(lǐng)域投融資等多維服務(wù)于一體的全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈整合和整體解決方案服務(wù)商。

使命
我們致力于幫助我們的客戶了解醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展動態(tài)，洞察市場，將產(chǎn)品快速、安全、有效的投放市場并與之接軌。
價值觀
正直、深入、嚴(yán)謹(jǐn)、創(chuàng)新、共贏

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