關(guān)于藥品的GMP標準規(guī)范認證

　　關(guān)于GMP這個術(shù)語有很多混淆，實際上并沒有所謂的“GMP設(shè)施”，只有“符合”GMP要求的產(chǎn)品和設(shè)施。更恰當?shù)男g(shù)語應(yīng)該是cGMP。我們的產(chǎn)品是在以cGMP為依據(jù)的非常嚴格的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的。
　　BI用于細胞治療的產(chǎn)品（如NutriStem^® hPSC Medium，和MSC NutriStem^® Medium）被美國FDA判定為“輔助材料^①”(Ancillary Material)，也就是說，它們是與細胞接觸的材料，這些細胞最終將成為醫(yī)療產(chǎn)品或是醫(yī)療產(chǎn)品的一部分。我們的要求是遵照cGMP的規(guī)定，最大限度的減少這些關(guān)聯(lián)產(chǎn)品（即“輔助材料）”的風(fēng)險，并確保不會危及最終的醫(yī)療產(chǎn)品。

客戶能收到BI經(jīng)過認證的GMP證書嗎？
　　有一點是非常重要的，美國食藥監(jiān)（FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration）不會去批準或發(fā)GMP證書給衛(wèi)生場所、實驗室或制造商。FDA檢查產(chǎn)品制造商， 以確認他們遵守良好的生產(chǎn)規(guī)范，但不會頒發(fā)GMP證書。因此，在美國一個工廠或?qū)嶒炇业腉MP證書是不存在的。領(lǐng)域內(nèi)有一些公司聲稱擁有GMP證書，但這一證書與特定藥劑、藥品有關(guān)，而不是與公司本身有關(guān)。
　　在中國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA， National Medical Products Administration）^②會對通過GMP認證的藥廠頒發(fā)GMP證書，但在2017年10月23日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》，里面取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度。雖然草案由于其他原因最終沒有通過，但是在中國取消GMP 認證的道路已經(jīng)不遠。
     在BI的生產(chǎn)范圍內(nèi)，我們以藥品cGMP的標準生產(chǎn)安全有效的細胞培養(yǎng)配套產(chǎn)品和最高質(zhì)量的體外診斷（IVD）試劑產(chǎn)品。重要的一點是，根據(jù)FDA的規(guī)定， ISO 13485認證的質(zhì)量管理體系符合FDA的GMP要求。BI（上海）在2016通過了德國TUV 萊茵ISO 13485和ISO9001的認證，并且每年都成功的通過年審。

 ISO 13485                                                 ISO9001

GMP等級、科研等級、 臨床等級或是“IVD”代表什么意思？

• GMP等級：指在滿足cGMP要求下生產(chǎn)出的產(chǎn)品，本術(shù)語不反映產(chǎn)品的預(yù)期用途，也不反映產(chǎn)品官方的注冊狀態(tài)。

• 科研等級：一詞是指產(chǎn)品的生產(chǎn)與質(zhì)量沒有具體的定義與要求，以及不能在任何一個官方機構(gòu)注冊。

• 臨床等級：
  1）已經(jīng)明確藥品的藥理、毒理，且已經(jīng)明確藥品在人體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄情況。
  2）已經(jīng)做過動物實驗，明確了藥品的 安全性和有效性。
  3）藥品的生產(chǎn)過程完全符合cGMP的要求。

• 體外診斷試劑（IVD）：是一個醫(yī)療器械的分類而不是一個“等級”。體外診斷（IVD）是指從人體采集、制備及檢測樣本（如血液、尿液、體液及組織等）時使用的試劑、儀器及系統(tǒng)，以查明及診斷疾病和其他情況。
  　　BI的大部分產(chǎn)品是被列為IVD產(chǎn)品，這些產(chǎn)品是在適用的cGMP指導(dǎo)原則、EC/98/79 歐盟指令及無菌產(chǎn)品標準（ISO13408，ISO14644）下生產(chǎn)的。因此可以保證BI遵循并執(zhí)行了最新的法規(guī)要求，能給客戶提供最高質(zhì)量和安全的產(chǎn)品。

是否能提供BI廠房的生產(chǎn)許可證？
　國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的生產(chǎn)許可證是基于產(chǎn)品的類別來進行審核，下發(fā)。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，分為一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案和二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，不管是哪一種都是基于該醫(yī)療器械產(chǎn)品來下發(fā)，單純廠房是不會下發(fā)生產(chǎn)許可證。

BI產(chǎn)品標簽上的符號含義？
以RPMI1640 標簽^③為例  

貨號
定義：即商品編號，是商品的生產(chǎn)廠商對同品項、不同批次的商品所標記的唯一編號。
英文表示方法：
Cat No. ，Catalogue Number
 P/N, Part Number
 REF, Reference Number
批號
批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的產(chǎn)品。
批號：是用于識別某一批產(chǎn)品的一組數(shù)字或數(shù)字加字母。
英文表示方法：Lot、Batch Number

1. 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）（2017年第216號）

2. 《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）相關(guān)問題解讀（2017年12月22日）

3. 《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則》（試行）（2015年8月21日）

4. 《關(guān)于印發(fā)干細胞臨床研究管理辦法》（試行）的通知（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）

5. 《干細胞通用要求》（T11CSSCR 001-2017）

6. 首批干細胞臨床研究機構(gòu)名單（2016年第12號）

7. 第二批干細胞臨床研究備案機構(gòu)（2017年第12號）

①美國藥典在通則＜1043＞ “用于細胞、基因與組織工程產(chǎn)品的輔助材料” 中定義了輔助材料的要求，根據(jù)USP的風(fēng)險分類（4級），該產(chǎn)品屬于低風(fēng)險等級。
②在2018年11月3日，國家藥品監(jiān)督管理局（National Medical Products Administration）正式上線，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）則不再保留。
③我公司標簽上使用的標簽符號都是參照YY/T 0466.1-2016  《醫(yī)療器械  用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》 第1部分 通用要求。
逍鵬生物一直秉持初心，嚴格遵守每一項規(guī)章制度，堅持提供高品質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)化服務(wù)，助力中國生命科學(xué)研究進程。

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