過程分析技術(shù)（PAT）知識管理軟件系統(tǒng)的介紹及應用

瀏覽次數(shù)：396　發(fā)布日期：2024-12-27　來源：本站　僅供參考，謝絕轉(zhuǎn)載，否則責任自負

過程分析技術(shù)（PAT）
PAT通過各種傳感器/儀器監(jiān)控工藝過程，并收集各種實際產(chǎn)品相關(guān)數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)被同步到高階多元變量分析軟件和建模系統(tǒng)，以實時預測關(guān)鍵產(chǎn)品屬性CQAs。同時，PAT會記錄所有測量和導出的數(shù)據(jù)，并將這些信息反饋給控制系統(tǒng)，實現(xiàn)閉環(huán)控制。簡而言之，PAT是一個基于實時產(chǎn)品質(zhì)量屬性和過程理解的監(jiān)測控制系統(tǒng)。

真正的PAT系統(tǒng)應具有諸多互連interconnections和交互interactions功能，涉及到各種的數(shù)學模型和邏輯運算函數(shù)。所有的數(shù)據(jù)存儲必須魯棒穩(wěn)健，符合CFR21 part11的ALCOA+要求（數(shù)據(jù)完整性、審計追蹤以及各項 GMP法規(guī)要求）。

PAT Knowledge Management軟件系統(tǒng)

PKM軟件系統(tǒng)執(zhí)行許多重要功能，包括管理連接、創(chuàng)建流程、收集數(shù)據(jù)、知識提煉及強化控制，以確保系統(tǒng)能夠根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)控流程以及促進持續(xù)改進。

管理連接
PAT系統(tǒng)如此復雜的一個原因是它連接并影響多個分散的子系統(tǒng)，包括：

單變量數(shù)據(jù)生產(chǎn)者和使用者，如控制系統(tǒng)和歷史數(shù)據(jù)庫
光譜分析儀和多陣列儀器設備
多元變量分析（MVA）軟件工具
AI預測模型（ANN神經(jīng)網(wǎng)路模型）
實驗室信息管理系統(tǒng) （LIMS）

PAT系統(tǒng)通常至少配備一種光譜儀器，它可以僅依賴多個單變量數(shù)據(jù)源（如溫度、pH、CO2和攪拌速度等）進行運行。然而，完全基于單變量數(shù)據(jù)的PAT系統(tǒng)往往不夠穩(wěn)定和準確。與流程相關(guān)的不同系統(tǒng)以各自不同的方式和速率消耗和生成各種類型的數(shù)據(jù)，并采用不同的數(shù)據(jù)通信方式和傳輸協(xié)議。

創(chuàng)建流程
PKM最重要的功能之一是構(gòu)建PAT方法學（創(chuàng)建流程）。這些流程控制數(shù)據(jù)流，包括數(shù)據(jù)收集、排序和協(xié)調(diào)，并且要在編排中執(zhí)行的所需邏輯運算函數(shù)、數(shù)學物理模型、AI狀態(tài)估計與預測，以及控制操作。這些流程還規(guī)定了數(shù)據(jù)的輸出內(nèi)容和方式，用于過程控制、第三方數(shù)據(jù)庫或本地數(shù)據(jù)存儲。

收集數(shù)據(jù)
將收集的數(shù)據(jù)和衍生過程數(shù)據(jù)存儲于數(shù)據(jù)存儲管理系統(tǒng)中，不僅可以更方便地訪問產(chǎn)品和過程的相關(guān)信息與知識，還能更好地滿足監(jiān)管機構(gòu)對審計追蹤的要求。在PKM中，可追溯性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性是至關(guān)重要的。

儀器設備標識
儀器設備的校準狀態(tài)和系統(tǒng)配置
參考數(shù)據(jù)和分析方法
追溯參考數(shù)據(jù)和校準模型
數(shù)據(jù)集建立：用于構(gòu)建和驗證模型的數(shù)據(jù)
所有原始數(shù)據(jù)
所有派生數(shù)據(jù)
業(yè)務流程、校準模型和控制模型
所有電子簽名和審計跟蹤數(shù)據(jù)
所有元數(shù)據(jù)

知識提煉
知識管理，即將數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為知識信息，是 PAT 系統(tǒng)的基礎，也是 PKM 的一個關(guān)鍵功能。PAT系統(tǒng)是基于代表性數(shù)據(jù)的收集和可靠的科學知識。從實驗流程中獲得的經(jīng)驗信息是知識管理周期的開始，如過程中某項CQA 的變化是由于哪些CPPs 擾動而引起的。這是一種持續(xù)的知識自我學習迭代過程（BNN貝葉斯神經(jīng)網(wǎng)路），隨著實際過程數(shù)據(jù)的不斷輸入，在制造階段中持續(xù)改進優(yōu)化控制策略。

強化控制
傳統(tǒng)控制策略與基于 PAT 的強化控制策略（ICH Q10）之間的一個關(guān)鍵區(qū)別在于：使用基于 PAT 的控制系統(tǒng)，您可以使用基于風險的、科學有效的方法進行及時主動的控制策略，并且只使用了已知重要的信息。盡管這兩種方法可以控制相同的過程參數(shù)（CPPs），但控制策略方式完全不同。

PAT過程分析技術(shù)非常復雜，而PKM則是一套完整的PAT軟件系統(tǒng)。它能夠?qū)崿F(xiàn)實時通信，與多個單變量和多變量數(shù)據(jù)源及消費者進行交互；簡化多元變量（MVA）模型的校準，從而提高效率；PKM還支持實時預測，監(jiān)測各項質(zhì)量指標；并提供開發(fā)過程所需的所有信息；構(gòu)建PAT方法學，創(chuàng)建便捷的業(yè)務流程；存儲所有數(shù)據(jù)、保證數(shù)據(jù)安全且符合法規(guī)要求。

PAT在生物制藥行業(yè)中的應用具有重要意義，啟用基于PAT的工藝過程控制，能夠促進工藝過程的持續(xù)改進與升級，加速藥物開發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新與質(zhì)量提升！

上海浚真生命科學有限公司成立于2020年，是一家集生命科學儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務于一體的高新科技企業(yè)。公司擁有多領域交叉學科的技術(shù)團隊，核心團隊均來自于北京大學多個院系，已提交并獲得國家專利30余項，PCT授權(quán)1項。自主研發(fā)體系基于微流控技術(shù)平臺，憑借前沿的無標記光學成像技術(shù)，并結(jié)合機器學習與深度學習等人工智能算法，實現(xiàn)多維度數(shù)據(jù)建模，呈現(xiàn)活細胞在生物反應中的動態(tài)過程。產(chǎn)品線涵蓋活細胞實時多模態(tài)成像、高內(nèi)涵成像分析及特異性過程建模，可實現(xiàn)細胞凋亡、細胞周期等非標記方法準確識別及精準分析。公司已有多款產(chǎn)品上線，CytScop®智能細胞計數(shù)儀及生物工藝過程實時監(jiān)測的Akwa® PAT系列產(chǎn)品，公司將持續(xù)專注于生命科學領域的細胞分析與生物反應過程監(jiān)測技術(shù)，可廣泛應用于疫苗、重組蛋白、單克隆抗體、細胞與基因治療等生物制品的上游和下游工藝過程的CPPs和CQAs的持續(xù)監(jiān)測和工藝開發(fā)優(yōu)化，助力生物制藥工藝朝著更加智能化、自動化、簡單化方向轉(zhuǎn)變，賦能生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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