境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)

境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)咨詢服務(wù)

隨著中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速崛起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管也逐步與世界接軌，趨于嚴(yán)格�！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》開啟了醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管的新紀(jì)元。

2014年CFDA頒布了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)），該辦法明確了醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

同時(shí)新增醫(yī)療器械備案的含義：醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。

在監(jiān)管上，按類別不同向相應(yīng)的監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)：

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的咨詢及服務(wù)。弗銳達(dá)提供北京、上海、浙江、江蘇、福建、江西、山東、廣東等地的第一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案、第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)技術(shù)服務(wù)。歡迎來電：400-609-1580。

1、一類醫(yī)療器械（IVDD）產(chǎn)品備案

第一類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）的產(chǎn)品備案應(yīng)當(dāng)滿足當(dāng)?shù)厥惺称匪幤繁O(jiān)督管理局的法規(guī)要求申報(bào)，弗銳達(dá)在此項(xiàng)目中能夠?yàn)榭蛻籼峁┮韵路��?wù)：

1、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)；

2、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫；

3、產(chǎn)品全性能檢測(cè)指導(dǎo)及委外檢測(cè)協(xié)調(diào)；

3、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、文獻(xiàn)資料收集；

4、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析指導(dǎo)及管理報(bào)告編制；

5、產(chǎn)品備案及獲證跟進(jìn)。

2、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司是國(guó)內(nèi)一流的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)代理公司，我們的技術(shù)團(tuán)隊(duì)深諳醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)，秉承著對(duì)客戶負(fù)責(zé)任為信念，在充分了解客戶需求的前提下，為客戶提供最專業(yè)、最高效的服務(wù)。在第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)過程中，我們能為您提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與規(guī)劃輔導(dǎo)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫輔導(dǎo)與審核；

4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)、臨床策劃、臨床試驗(yàn)審批、試驗(yàn)實(shí)施、臨床統(tǒng)計(jì)。

6、各類注冊(cè)技術(shù)文檔編制；

7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；

9、其他相關(guān)注冊(cè)咨詢服務(wù)。

弗銳達(dá)將為您從產(chǎn)品工藝指導(dǎo)、質(zhì)量體系建設(shè)、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)體系核查直至順利獲得二、三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械注冊(cè)證，提供一站式咨詢及服務(wù)。

3、二、三類體外診斷試劑注冊(cè)

體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。

弗銳達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)有限公司能夠幫助客戶在最短時(shí)間內(nèi)克服第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)困難，在滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求的前提下，幫助客戶合理規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，節(jié)省前期的項(xiàng)目成本及時(shí)間投入，從而協(xié)助企業(yè)順利取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。

為此，弗銳達(dá)能夠?yàn)榭蛻舻牡诙�、三類體外診斷試劑注冊(cè)提供：

1、產(chǎn)品分類界定、注冊(cè)咨詢；

2、GMP質(zhì)量管理體系建設(shè)與現(xiàn)場(chǎng)規(guī)劃輔導(dǎo)；

3、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標(biāo)簽編寫輔導(dǎo)與審核；

4、型式檢驗(yàn)樣品要求、檢測(cè)機(jī)構(gòu)確認(rèn)及檢驗(yàn)過程跟蹤協(xié)調(diào)；

5、產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料編制或產(chǎn)品臨床試驗(yàn)備案與臨床試驗(yàn)策劃、統(tǒng)計(jì)服務(wù)；

6、設(shè)計(jì)開發(fā)、風(fēng)險(xiǎn)分析等注冊(cè)資料的編制與審核；

7、注冊(cè)申請(qǐng)與注冊(cè)技術(shù)審評(píng)跟蹤協(xié)調(diào)；

8、質(zhì)量體系模擬考核與現(xiàn)場(chǎng)考核輔導(dǎo)；

9、其他相關(guān)事項(xiàng)咨詢服務(wù)。

弗銳達(dá)為企業(yè)編制符合法規(guī)要求的第二、三類體外診斷試劑注冊(cè)資料，提供樣品研制開發(fā)、體系建設(shè)、注冊(cè)檢測(cè)與臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等體外診斷試劑注冊(cè)全過程的技術(shù)輔導(dǎo)服務(wù)；