第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢測中心驗(yàn)收指導(dǎo)【專家團(tuán)隊(duì)】

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現(xiàn)在本公司團(tuán)隊(duì)可以提供以下服務(wù)：
第三方檢測實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收指導(dǎo)、方案設(shè)計(jì)、儀器設(shè)備采購清單、實(shí)驗(yàn)室布置設(shè)計(jì)、上門現(xiàn)場指導(dǎo)，歡迎咨詢。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（或稱醫(yī)學(xué)診斷），是運(yùn)用現(xiàn)代物理化學(xué)方法、手段，使用各種光電醫(yī)療儀器設(shè)備及化學(xué)試劑，對病人的血液、體液、分泌物或脫落細(xì)胞等標(biāo)本進(jìn)行化驗(yàn)檢查，以獲得病原、病理變化及臟器功能狀態(tài)等資料，為臨床診斷、治療提供依據(jù)。醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分為臨床檢驗(yàn)與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)兩方面，臨床檢驗(yàn)是臨床醫(yī)生確診的必要手段之一，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)技術(shù)主要側(cè)重于實(shí)驗(yàn)操作方面，為研究所、實(shí)驗(yàn)室輸送實(shí)驗(yàn)技師。
在本報(bào)告中，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)學(xué)檢測、臨床檢驗(yàn)均為同義。
1.2   醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（ICL）
醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（Independent Clinical Laboratory），是指在衛(wèi)生行政部門的許可下，具有獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)和服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。ICL 在法律上是獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，有資格進(jìn)行獨(dú)立經(jīng)濟(jì)核算并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，在管理體制上獨(dú)立于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，能立場公正地提供第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。
醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室亦可稱為獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等。
 
2.       項(xiàng)目概況
以湖南為例：假設(shè)某公司在湖南成立子公司，即獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)為長沙，總投資預(yù)計(jì)3400萬元（注冊資金3400萬），其中固定資產(chǎn)投資2600萬元、流動(dòng)資金800萬元。
 
3.       行業(yè)特點(diǎn)
l  投資大、準(zhǔn)入門檻高、利潤高
l  先發(fā)優(yōu)勢和品牌效應(yīng)
l  服務(wù)地域性和季節(jié)性
l  輕資產(chǎn)運(yùn)營
l  高端人才稀缺
 
4.       國外市場
目前第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)在歐美、日本、澳大利亞、香港等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)較為成熟。歐美日等發(fā)達(dá)國家第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)已占其臨檢市場的約三分之一份額。其中，美國第三方診斷市場規(guī)模超過200億美元，而日本則接近約100 億美元。發(fā)達(dá)國家行業(yè)年復(fù)合增長率保持在5%-7%左右。
以美國為例，美國獨(dú)立檢驗(yàn)所在 2007 年度的銷售收入約160 億美元，約占醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場份額的35%。Quest和LabCorp兩家經(jīng)營規(guī)模最大，均可開展3000余項(xiàng)的診斷項(xiàng)目。近年來，Quest和LabCorp的銷售凈利率在8-12%之間浮動(dòng)，毛利率一直穩(wěn)定在40%以上。   
Quest Diagnostics 至今已有員工約43000 人，在全球有超過2000 家患者服務(wù)中心，超過33 家區(qū)域性醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所，每年完成超過1.5 億次診斷試驗(yàn)，2009 年總收入超過75 億美元。
 
5.       國內(nèi)市場
國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所發(fā)端于上個(gè)世紀(jì)80 年代，初見規(guī)模于21 世紀(jì)初。受市場發(fā)展較晚和醫(yī)療制度等影響，中國第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)行業(yè)尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小。2008年，國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場規(guī)模約為700 億元，其中獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所市場規(guī)模約為7 億，僅占1%市場份額。并且中國第三醫(yī)學(xué)診斷市場可檢驗(yàn)的項(xiàng)目僅1000多項(xiàng)，而國外發(fā)達(dá)國家如美國可達(dá)4000多項(xiàng)，醫(yī)學(xué)診斷水平差距明顯特別是基因/分子診斷細(xì)分市場。
目前，國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量保守估計(jì)已超過 100 家，遍及全國各大城市， 主要有企業(yè)為金域、迪安、艾迪康和高新達(dá)安，四家公司合計(jì)市場占有率為70-80%，其中金域占20%以上，迪安和艾迪康均在15-20%，高新達(dá)安為10-15%。盡管國內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所的數(shù)量不少，但是這些獨(dú)立檢驗(yàn)所的規(guī)模相對偏小，主要服務(wù)于當(dāng)?shù)刂行♂t(yī)院與私立醫(yī)院，在檢驗(yàn)所質(zhì)量管理與市場運(yùn)作方面與歐美國家還存在很大差距。
隨著醫(yī)療改革的深入和非國有資本的進(jìn)入必將會迫使醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)走向市場化、集約化，我國的獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場將會快速發(fā)展，且潛力巨大。通過各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查收入和估計(jì)的潛在外包比例，估算出我國臨檢服務(wù)外包的潛在市場規(guī)模接近90 億元。如果考慮我國總體醫(yī)療市場的快速增長、新診斷項(xiàng)目的開展等因素，未來我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場規(guī)模有可能達(dá)到150-200億元。據(jù)第三方調(diào)研機(jī)構(gòu)Frost&Sullivan研究和預(yù)測，中國醫(yī)學(xué)獨(dú)立檢驗(yàn)行業(yè)在2006-2015年預(yù)測復(fù)合年增長率為50.2%，因此國內(nèi)第三方醫(yī)學(xué)檢測絕對屬于朝陽產(chǎn)業(yè)。
湖南省的獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室起步于2009 年，目前獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場接近40億元，主要集中于長沙、常德等地區(qū)。根據(jù)《2012年中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)提要》的數(shù)據(jù)顯示，湖南省有近6萬家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。而目前僅有4家通過ISO 15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，且均為醫(yī)院的檢驗(yàn)科。第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的參與者主要有金域、艾迪康和常德力源等，市場待開發(fā)潛力大，且競爭相對較小。所以目前具有較好的市場契機(jī)。
 
6.       相關(guān)政策
2000年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)[2000]16號）明確提出“建立適應(yīng)社會主義市場經(jīng)濟(jì)要求的城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制，促進(jìn)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，讓群眾享有價(jià)格合理、質(zhì)量優(yōu)良的醫(yī)療服務(wù)，提高人民的健康水平。”
2004年衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號）明確提出“國有醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則，充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性，實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享，不斷提高設(shè)備使用率。”并且“大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按管理權(quán)限分級審批。”
2006年衛(wèi)生部印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》及通知(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號) 指出“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗(yàn)工作。”
2007年國家發(fā)展改革委、科技部等十一家部門印發(fā)的《國家發(fā)展改革委等部門關(guān)于支持中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的若干政策》（發(fā)改企業(yè)[2007]2797號）明確指出“鼓勵(lì)技術(shù)中介服務(wù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會和技術(shù)服務(wù)企業(yè)為中小企業(yè)提供信息、設(shè)計(jì)、研發(fā)、共性技術(shù)轉(zhuǎn)移、技術(shù)人才培養(yǎng)等服務(wù)。”
2009年衛(wèi)生部發(fā)布的《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》及通知（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕119 號）中明確提出“為進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)服務(wù)水平和質(zhì)量的要求，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置，提高臨床檢驗(yàn)質(zhì)量，我部決定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增設(shè)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。”
2009年3月17日國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中明確提出“進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系。”并且，“鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會資本發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。積極促進(jìn)非公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)展，形成投資主體多元化、投資方式多樣化的辦醫(yī)體制。抓緊制定和完善有關(guān)政策法規(guī)， 規(guī)范社會資本包括境外資本辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入條件，完善公平公正的行業(yè)管理政策。”
2009 年4 月，國務(wù)院正式公布《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（新 醫(yī)改方案最終稿），其中亮點(diǎn)之一就是強(qiáng)調(diào)將政府主導(dǎo)和發(fā)揮市場機(jī)制相結(jié)合，強(qiáng)調(diào)發(fā)揮市場機(jī)制，以形成多元化的辦醫(yī)格局，促進(jìn)有序的競爭，滿足人民群眾多元化、多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求。
2010 年12 月，國家發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步鼓勵(lì)和引導(dǎo)社會資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的意見》， 提出：鼓勵(lì)和支持社會資本舉辦各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)；調(diào)整和新增醫(yī)療衛(wèi)生資源優(yōu)先考慮社會資本；鼓勵(lì)社會資本參與公立醫(yī)院改制；允許境外資本舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，簡化并規(guī)范外資辦醫(yī)的審批程序。同時(shí)提出將符合條件的非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)保定點(diǎn)范圍，并執(zhí)行與公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)相同的報(bào)銷政策。自此之后，浙江、江蘇、江西、福建等地方政府也陸續(xù)出臺了相關(guān)的地方性政策。
2012 年3 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》，規(guī)劃提出大力發(fā)展非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鼓勵(lì)有實(shí)力的社會力量以及境外投資者舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中特別提到：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)對社會開放，檢查設(shè)備和技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)符合法定要求或具備法定資格，實(shí)現(xiàn)檢查結(jié)果互認(rèn)。”因此，可以想見在未來幾年里，醫(yī)療資源多樣化與相對集約化將會一個(gè)不可避免的發(fā)展趨勢。在未來的醫(yī)療資源重新洗牌過程中醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)資源的集約化、市場化將會成為最為突出的一個(gè)部分，其社會效益也將是可觀的：既可以降低檢驗(yàn)設(shè)備的重復(fù)購置率、提高設(shè)備的使用率，節(jié)約資金投入，又有利于區(qū)域檢驗(yàn)市場的質(zhì)量管理控制，提高檢驗(yàn)水平，而且能夠促進(jìn)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)見的結(jié)果互認(rèn)，減輕患者與醫(yī)療保障體系的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
國務(wù)院、衛(wèi)生部的政策規(guī)劃為第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供了良好的外部發(fā)展環(huán)境和政策保障。